To Evaluate the Response to Glucagon During Hypoglycemia
6 maj 2009 uppdaterad av: AstraZeneca
A Randomised, Open, Two-Way Cross-Over, Phase I Study to Evaluate the Response to Glucagon Versus the Spontaneous Counter-Regulatory Response in T2DM Patients Treated With AZD1656 and Metformin During Hypoglycemia
The purpose of this study is to evaluate the response to Glucagon versus the spontaneous hormonal response to low blood sugar levels in T2DM Patients treated with AZD1656 and Metformin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- type II diabetes patients, female with non child-bearing potential
- T2DM diagnosis confirmed by C-peptide >0.3nmol/L and no glutamic acid decarboxylate (GAD) antibodies at enrolment (screening)
- Treatment with metformin alone with a total daily dose not less than 1 000 mg. Stable glycaemic control indicated by unchanged treatment within 3 months prior to enrolment
Exclusion Criteria:
- History of ischemic heart disease, symptomatic heart failure, stroke, transitory ischemic attack or symptomatic peripheral vascular disease
- Signs of diabetic proliferative retinopathy or diabetic maculopathy, at screening or on an ophthalmological examination within 3 months from start of study
- Participating in another clinical study during the last 30 days prior to enrolment
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Dose titration of oral suspension during 2 days to a tolerable dose given twice daily.
Subjects will thereafter be treated with this dose for another 6 days.
On day 5 and 8 the dose will be given as a single dose
1 mg injected 3 hr post AZD1656 morning dose on day 5 alt.
day 8
|
|
Experimentell: 2
|
Dose titration of oral suspension during 2 days to a tolerable dose given twice daily.
Subjects will thereafter be treated with this dose for another 6 days.
On day 5 and 8 the dose will be given as a single dose
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
P-Glucose levels
Tidsram: Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
|
Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Safety and tolerability (AE, BP, pulse, plasma glucose, laboratory variables, weight and ECG)
Tidsram: Frequent measurements during the study period
|
Frequent measurements during the study period
|
|
Pharmacokinetic variables (Area under the plasma conc-time curve from time 0 to 24 hours post dose (AUC0-24), maximum plasma conc(Cmax), time to reach maximum plasma conc(tmax), terminal elimination half-life and apparent oral clearance
Tidsram: Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
|
Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
|
|
Pharmacodynamics (P-Glucose, S-Insulin and S-C-peptide)
Tidsram: Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
|
Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof., AstraZeneca R&D Mölndal
- Huvudutredare: Marcus Hompesch, MD, Profil Institut for Clinical Research Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 maj 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2009
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1020C00018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .