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Efficacy and Safety of AEB071 Versus Cyclosporine in de Novo Renal Transplant Recipients

2017年2月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

An Extension to a 12-month, Open-label, Randomised, Multicenter, Sequential Cohort, Dose Finding Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Oral AEB071 Versus Cyclosporine in Combination With Everolimus, Basiliximab and Corticosteroids in de Novo Adult Renal Transplant Recipients

This study will assess safety and efficacy of AEB071 combined with everolimus in a CNI-free (calcineurin inhibitor) regimen in renal transplant recipients.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • San Martin、Buenos Aires、アルゼンチン、C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20122
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Cali、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice、Slovak Republic、スロバキア、041 90
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ共和国
      • Praha 4、チェコ共和国、140 00
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex、フランス、44035
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4、フランス、31054
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  • Patient has been maintained on study drug for 12 months in the core study

Exclusion criteria:

  • Not applicable
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：cyclosporine (reduced exposure) / everolimus
薬：cyclosporine (reduced exposure) / everolimus
twice daily
実験的：AEB071 300 mg b.i.d. / everolimus
薬：AEB071 300 mg b.i.d. / everolimus
twice daily
実験的：AEB071 200 mg b.i.d. / everolimus
薬：AEB071 200 mg b.i.d. / everolimus
twice daily

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
renal function as measured by the glomerular filtration rate (GFR) using the modification of diet in renal disease (MDRD) formula
時間枠：at months 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 and 60 months after transplantation
at months 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 and 60 months after transplantation

二次結果の測定

結果測定
時間枠
efficacy failure, defined as a composite efficacy endpoint of treated biopsy proven acute rejection, graft loss, death or loss to follow-up
時間枠：at months 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 and 60 months after transplantation
at months 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 and 60 months after transplantation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月22日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAEB071A2206E1
  • 2008-000531-18 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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