Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of AEB071 Versus Cyclosporine in de Novo Renal Transplant Recipients

22. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

An Extension to a 12-month, Open-label, Randomised, Multicenter, Sequential Cohort, Dose Finding Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Oral AEB071 Versus Cyclosporine in Combination With Everolimus, Basiliximab and Corticosteroids in de Novo Adult Renal Transplant Recipients

This study will assess safety and efficacy of AEB071 combined with everolimus in a CNI-free (calcineurin inhibitor) regimen in renal transplant recipients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, Frankrig, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankrig, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakiet, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Patient has been maintained on study drug for 12 months in the core study

Exclusion criteria:

  • Not applicable
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cyclosporine (reduced exposure) / everolimus
Medicin: cyclosporine (reduced exposure) / everolimus
twice daily
Eksperimentel: AEB071 300 mg b.i.d. / everolimus
Medicin: AEB071 300 mg b.i.d. / everolimus
twice daily
Eksperimentel: AEB071 200 mg b.i.d. / everolimus
Medicin: AEB071 200 mg b.i.d. / everolimus
twice daily

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
renal function as measured by the glomerular filtration rate (GFR) using the modification of diet in renal disease (MDRD) formula
Tidsramme: at months 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 and 60 months after transplantation
at months 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 and 60 months after transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
efficacy failure, defined as a composite efficacy endpoint of treated biopsy proven acute rejection, graft loss, death or loss to follow-up
Tidsramme: at months 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 and 60 months after transplantation
at months 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 and 60 months after transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2009

Først opslået (Skøn)

12. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAEB071A2206E1
  • 2008-000531-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med cyclosporine (reduced exposure) / everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner