Efficacy and Safety of AEB071 Versus Cyclosporine in de Novo Renal Transplant Recipients
2017년 2월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
An Extension to a 12-month, Open-label, Randomised, Multicenter, Sequential Cohort, Dose Finding Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Oral AEB071 Versus Cyclosporine in Combination With Everolimus, Basiliximab and Corticosteroids in de Novo Adult Renal Transplant Recipients
This study will assess safety and efficacy of AEB071 combined with everolimus in a CNI-free (calcineurin inhibitor) regimen in renal transplant recipients.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10117
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
- Novartis Investigative Site
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04023-900
- Novartis Investigative Site
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Zurich, 스위스, 8091
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Novartis Investigative Site
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Kosice, Slovak Republic, 슬로바키아, 041 90
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, 아르헨티나, X5022CPU
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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San Martin, Buenos Aires, 아르헨티나, C1107BEA
- Novartis Investigative Site
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20162
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, 이탈리아, 20122
- Novartis Investigative Site
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Praha 4, 체코 공화국, 140 00
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Cali, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Brest, 프랑스, 29200
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex, 프랑스, 44035
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 4, 프랑스, 31054
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
- Patient has been maintained on study drug for 12 months in the core study
Exclusion criteria:
- Not applicable
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: cyclosporine (reduced exposure) / everolimus
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twice daily
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실험적: AEB071 300 mg b.i.d. / everolimus
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twice daily
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실험적: AEB071 200 mg b.i.d. / everolimus
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twice daily
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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renal function as measured by the glomerular filtration rate (GFR) using the modification of diet in renal disease (MDRD) formula
기간: at months 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 and 60 months after transplantation
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at months 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 and 60 months after transplantation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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efficacy failure, defined as a composite efficacy endpoint of treated biopsy proven acute rejection, graft loss, death or loss to follow-up
기간: at months 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 and 60 months after transplantation
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at months 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 and 60 months after transplantation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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