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Efficacy and Safety of AEB071 Versus Cyclosporine in de Novo Renal Transplant Recipients

2017年2月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

An Extension to a 12-month, Open-label, Randomised, Multicenter, Sequential Cohort, Dose Finding Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Oral AEB071 Versus Cyclosporine in Combination With Everolimus, Basiliximab and Corticosteroids in de Novo Adult Renal Transplant Recipients

This study will assess safety and efficacy of AEB071 combined with everolimus in a CNI-free (calcineurin inhibitor) regimen in renal transplant recipients.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

175

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Cali、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、A-6020
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20122
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0424
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克共和国
      • Praha 4、捷克共和国、140 00
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice、Slovak Republic、斯洛伐克、041 90
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Brest、法国、29200
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex、法国、44035
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4、法国、31054
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • San Martin、Buenos Aires、阿根廷、C1107BEA
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion criteria:

  • Patient has been maintained on study drug for 12 months in the core study

Exclusion criteria:

  • Not applicable
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：cyclosporine (reduced exposure) / everolimus
药品：cyclosporine (reduced exposure) / everolimus
twice daily
实验性的：AEB071 300 mg b.i.d. / everolimus
药品：AEB071 300 mg b.i.d. / everolimus
twice daily
实验性的：AEB071 200 mg b.i.d. / everolimus
药品：AEB071 200 mg b.i.d. / everolimus
twice daily

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
renal function as measured by the glomerular filtration rate (GFR) using the modification of diet in renal disease (MDRD) formula
大体时间：at months 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 and 60 months after transplantation
at months 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 and 60 months after transplantation

次要结果测量

结果测量
大体时间
efficacy failure, defined as a composite efficacy endpoint of treated biopsy proven acute rejection, graft loss, death or loss to follow-up
大体时间：at months 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 and 60 months after transplantation
at months 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 and 60 months after transplantation

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月9日

首次发布 (估计)

2009年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月22日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAEB071A2206E1
  • 2008-000531-18 (EudraCT编号)

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