Efficacy and Safety of AEB071 Versus Cyclosporine in de Novo Renal Transplant Recipients
22. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
An Extension to a 12-month, Open-label, Randomised, Multicenter, Sequential Cohort, Dose Finding Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Oral AEB071 Versus Cyclosporine in Combination With Everolimus, Basiliximab and Corticosteroids in de Novo Adult Renal Transplant Recipients
This study will assess safety and efficacy of AEB071 combined with everolimus in a CNI-free (calcineurin inhibitor) regimen in renal transplant recipients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5022CPU
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
San Martin, Buenos Aires, Argentina, C1107BEA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04023-900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex, Francie, 44035
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 4, Francie, 31054
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Itálie, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie
- Novartis Investigative Site
-
Cali, Kolumbie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Kosice, Slovak Republic, Slovensko, 041 90
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 4, Česká republika, 140 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria:
- Patient has been maintained on study drug for 12 months in the core study
Exclusion criteria:
- Not applicable
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: cyclosporine (reduced exposure) / everolimus
|
twice daily
|
|
Experimentální: AEB071 300 mg b.i.d. / everolimus
|
twice daily
|
|
Experimentální: AEB071 200 mg b.i.d. / everolimus
|
twice daily
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
renal function as measured by the glomerular filtration rate (GFR) using the modification of diet in renal disease (MDRD) formula
Časové okno: at months 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 and 60 months after transplantation
|
at months 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 and 60 months after transplantation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
efficacy failure, defined as a composite efficacy endpoint of treated biopsy proven acute rejection, graft loss, death or loss to follow-up
Časové okno: at months 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 and 60 months after transplantation
|
at months 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 and 60 months after transplantation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAEB071A2206E1
- 2008-000531-18 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .