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Efficacy and Safety of AEB071 Versus Cyclosporine in de Novo Renal Transplant Recipients

22. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

An Extension to a 12-month, Open-label, Randomised, Multicenter, Sequential Cohort, Dose Finding Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Oral AEB071 Versus Cyclosporine in Combination With Everolimus, Basiliximab and Corticosteroids in de Novo Adult Renal Transplant Recipients

This study will assess safety and efficacy of AEB071 combined with everolimus in a CNI-free (calcineurin inhibitor) regimen in renal transplant recipients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • San Martin, Buenos Aires, Argentinien, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, Frankreich, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankreich, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakei, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Patient has been maintained on study drug for 12 months in the core study

Exclusion criteria:

  • Not applicable
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: cyclosporine (reduced exposure) / everolimus
Arzneimittel: cyclosporine (reduced exposure) / everolimus
twice daily
Experimental: AEB071 300 mg b.i.d. / everolimus
Arzneimittel: AEB071 300 mg b.i.d. / everolimus
twice daily
Experimental: AEB071 200 mg b.i.d. / everolimus
Arzneimittel: AEB071 200 mg b.i.d. / everolimus
twice daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
renal function as measured by the glomerular filtration rate (GFR) using the modification of diet in renal disease (MDRD) formula
Zeitfenster: at months 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 and 60 months after transplantation
at months 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 and 60 months after transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
efficacy failure, defined as a composite efficacy endpoint of treated biopsy proven acute rejection, graft loss, death or loss to follow-up
Zeitfenster: at months 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 and 60 months after transplantation
at months 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 and 60 months after transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAEB071A2206E1
  • 2008-000531-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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