Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Safety of AEB071 Versus Cyclosporine in de Novo Renal Transplant Recipients

22. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

An Extension to a 12-month, Open-label, Randomised, Multicenter, Sequential Cohort, Dose Finding Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Oral AEB071 Versus Cyclosporine in Combination With Everolimus, Basiliximab and Corticosteroids in de Novo Adult Renal Transplant Recipients

This study will assess safety and efficacy of AEB071 combined with everolimus in a CNI-free (calcineurin inhibitor) regimen in renal transplant recipients.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, Frankrike, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankrike, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Patient has been maintained on study drug for 12 months in the core study

Exclusion criteria:

  • Not applicable
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: cyclosporine (reduced exposure) / everolimus
Legemiddel: cyclosporine (reduced exposure) / everolimus
twice daily
Eksperimentell: AEB071 300 mg b.i.d. / everolimus
Legemiddel: AEB071 300 mg b.i.d. / everolimus
twice daily
Eksperimentell: AEB071 200 mg b.i.d. / everolimus
Legemiddel: AEB071 200 mg b.i.d. / everolimus
twice daily

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
renal function as measured by the glomerular filtration rate (GFR) using the modification of diet in renal disease (MDRD) formula
Tidsramme: at months 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 and 60 months after transplantation
at months 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 and 60 months after transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
efficacy failure, defined as a composite efficacy endpoint of treated biopsy proven acute rejection, graft loss, death or loss to follow-up
Tidsramme: at months 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 and 60 months after transplantation
at months 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 and 60 months after transplantation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAEB071A2206E1
  • 2008-000531-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere