パイロット プロジェクト: がんと診断された患者の骨転移の検出を改善するための高速全身スペクトル スキャン

序章

骨シンチグラフィー（例： Tc-99m ジフォスフォネートによる「骨スキャン」) は、世界中の核医学部門で最も一般的な放射性同位元素のイメージング手順の 1 つであり、多忙な核医学サービスで毎年数千件が実施されています。 転移性癌から骨折、感染症に至るまで、迅速かつ正確な骨格調査が行われているにもかかわらず、この技術は 1970 年代初頭からほとんど変化していません。 アンガー カメラは、患者の骨格の連続画像を撮影するための最適な機器であり続けています。1970 年代後半以降、SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) - 基本的に「放射性トレーサーの 3D 分布の核 CT イメージング」が追加され、コントラストが改善されています。解像度と病変の配置。

平面骨核医学研究と比較して SPECT の感度が高いことが知られているにもかかわらず、SPECT は通常、時間の制約から限られた患者にのみ行われます。 これは、標準的な断層撮影による骨の取得には約 20 分かかるため、通常、腹部や胸部などの 1 つの身体領域でしか実行できません。

F-18 フッ化物を使用した骨格 PET スキャンは、F-18 FDG を使用して癌を画像化するための複数の PET スキャナーが導入されて以来、一般的になってきました。 これは、Tc-99m リン酸塩で行われる従来の骨スキャンよりもはるかに高い計数率を提供し、多くの著者が、骨格病変を検出するための最も感度の高い画像診断法であることを示しています。 実際、いくつかの PET センターは、標準の Tc-99m 骨スキャンを F-18 PET スキャンに置き換えることを提案しています。 しかし、F-18 の半減期は短いため、このタイプの研究は、サイクロトロンから近距離にある PET センターに対してのみ実用的です。 さらに、ほとんどの PET スキャナーは通常、他のタイプの診断腫瘍学研究を行うために完全に占有されており、F-18 の費用は現在、単純な骨格調査に対して払い戻されていません。

近年、核医学SPECT検査の取得時間を大幅に短縮できるようになりました。 これは、解像度回復補正 (いわゆる「コリメータブレ除去」) を含む新しい画像再構成ソフトウェアの導入によって発生しました。 このアプローチにより画像解像度が大幅に向上するため、現在、多くのセンターがこの新しい技術を使用してイメージング時間を短縮する可能性を検討しています。 たとえば、その使用は、取得時間が半分に短縮された心臓核スキャンで調査されています。

骨SPECT研究のための解像度回復補正を備えた画像再構成ソフトウェアの性能を調査することを提案します。 コリメータのぼやけを除去するこの新しい技術を使用して、わずか 30 分で、完全に 3 次元の SPECT 全身骨研究を実行でき、基本的に平面骨研究を行う必要がなくなると見積もっています。

提案されたプロジェクトの範囲内で、私たちのグループは、Tc-99m 全身 SPECT 研究を通常の日常的な平面骨研究と同時に実行できるという仮説を検証することを目的としています。

SPECT 骨スキャンの性能を評価するために必要な「ゴールド スタンダード」を確立するために、PET F-18 全身スキャンで転移性骨格骨病変があることが証明されている患者で検出された悪性病変の数を比較します。 body Tc-99m SPECT病変。 また、SPECT スキャンの検出を標準的な平面骨スキャンと比較することも提案します。 これにより、2 つの主要な比較が可能になります (a) 平面骨研究と比較した SPECT 骨研究の精度、および (b) F-18 PET 研究と比較した SPECT 骨スキャンの精度。 F-18 骨スキャンが Tc-99 骨スキャンよりも優れていることを示すと主張する先行研究のほとんどは、脊椎に対する平面スキャンまたは平面スキャンと部分的な SPECT 研究の組み合わせに対してのみ行われました。 F-18骨スキャンは、PETエージェントのカウント統計が高いため、SPECTよりも多くの病変を示すと予想されますが、感度の正確な増加は全身SPECTスキャンと比較されたことはありません.

目的

1. 標準的な SPECT ガンマ カメラを使用して日常診療で全身 SPECT を実装する可能性を評価する
2. 骨転移の検出のための全身平面研究と比較した全身 SPECT の価値を評価する
3. 最先端の全身 SPECT 骨格調査の結果を、最先端の全身 Na18F PET 全身骨調査と比較します。
4. 平面骨シンチグラフィー、全身 SPECT、および Na18F PET/CT のそれぞれの精度に関する予備データを取得して、前立腺がんの病期分類を改善するこれらの方法の費用対効果に関する将来の研究を計画します。

仮説

1. 全身骨SPECTは、骨転移の検出に関して、従来の平面骨スキャンよりも感度と特異性が高い
2. 全身骨SPECTは全身骨PETよりも感度が低くなりますが、感度が低いため、患者ごとの骨転移の全体的な検出への影響は最小限です

全体的な研究デザイン

これは、平面骨シンチグラフィー、全身骨SPECT、および18F-フッ化ナトリウムを使用した全身骨PETの相対的な診断価値に関する予備データを蓄積するために設計されたオープン第II相研究です。 平面骨シンチグラフィー、骨SPECT、およびNa18F全身骨PETスキャンを受ける、骨転移が疑われる合計25人の被験者を獲得する予定です。

データ分析

すべての患者の研究は、3 つの独立した核医学リーダーによって分析され、平面スキャンで特定された病変の数が、非驚くべき SPECT 骨スキャンおよび驚くべき SPECT 骨スキャンでの病変の数と比較されます。

各研究は、次の点に注意して採点されます。

• 検出された病変の数と局在
• 確実性のレベル (1 = 完全に悪性、5 = 完全に良性)
• 画像の一般的な視覚的品質 (1 = 悪いから 5 = 優れているまでの等級付け)

Na18F PET/CT 骨研究は、他の取得が判断される基準となるゴールドスタンダード研究として機能します。

統計的考察

これは、平面シンチグラフィーと比較して全身 SPECT の統計的に有意な改善を実証するために必要な研究サイズを推定するために、さらなる検出力計算のための予備データを提供するパイロット研究です。 被験者が 25 人いる場合、参照基準 (PET/CT) と比較して、平面シンチグラフィーと全身 SPECT の間に統計的に有意な 30% の精度差があることを示す可能性は 82% です。