Пилотный проект: Быстрое спектральное сканирование всего тела для улучшения обнаружения метастазов в костях у пациентов с диагностированным раком

Введение

Сцинтиграфия костей (например, «сканирование костей») с дифосфонатами Tc-99m является одной из наиболее распространенных радиоизотопных процедур визуализации в отделениях ядерной медицины во всем мире, и ежегодно в загруженных службах ядерной медицины выполняется несколько тысяч таких процедур. Несмотря на быстрое и точное обследование скелета при состояниях, варьирующихся от метастатического рака до переломов и инфекций, технология почти не изменилась с начала 1970-х годов. Камера гнева остается предпочтительным инструментом для получения серийных изображений скелета пациента, а с конца 1970-х годов для улучшения контраста была добавлена ​​ОФЭКТ (однофотонная эмиссионная компьютерная томография) — по сути, «ядерная компьютерная томография трехмерного распределения радиофармпрепарата». разрешение и локализация поражения.

Несмотря на известную большую чувствительность ОФЭКТ по ​​сравнению с исследованиями ядерной медицины плоской кости, ОФЭКТ обычно проводится только у ограниченного числа пациентов из-за нехватки времени. Это связано с тем, что стандартное томографическое исследование кости занимает около 20 минут, поэтому его обычно можно выполнить только в одной области тела, например, в области живота или грудной клетки.

ПЭТ-сканирование скелета с использованием фторида F-18 стало популярным после появления нескольких ПЭТ-сканеров для визуализации рака с помощью F-18 FDG. Он обеспечивает гораздо более высокую скорость подсчета, чем традиционное сканирование костей, выполняемое с фосфатами Tc-99m, и многие авторы показали, что это наиболее чувствительный метод визуализации для обнаружения поражений скелета. Действительно, несколько ПЭТ-центров предложили заменить стандартное сканирование костей Tc-99m на ПЭТ-сканирование F-18. Однако короткий период полураспада F-18 делает этот тип исследований практичным только для ПЭТ-центров, находящихся на небольшом расстоянии от циклотрона. Кроме того, большинство ПЭТ-сканеров обычно полностью заняты другими видами диагностических онкологических исследований, а стоимость F-18 в настоящее время не возмещается за простые обследования скелета.

В последнее время стало возможным резко сократить время, необходимое для проведения исследования ОФЭКТ в ядерной медицине. Это произошло с введением нового программного обеспечения для реконструкции изображений, которое включает коррекцию восстановления разрешения (так называемое «коллиматорное устранение размытия»). Поскольку этот подход приводит к значительному улучшению разрешения изображения, многие центры в настоящее время рассматривают возможность использования этой новой техники для сокращения времени визуализации. Например, его использование было исследовано для ядерного сканирования сердца, при этом время сбора данных сократилось вдвое.

Мы предлагаем исследовать производительность программного обеспечения для реконструкции изображений с коррекцией восстановления разрешения для исследований ОФЭКТ костей. По нашим оценкам, всего за 30 минут, используя эту новую технику коллиматорного устранения размытия, можно выполнить полностью трехмерное исследование костей всего тела с помощью ОФЭКТ, по существу устраняя необходимость в плоскостных исследованиях костей.

В рамках предлагаемого проекта наша группа стремится проверить гипотезу о том, что можно проводить ОФЭКТ всего тела с Tc-99m в то же время, что и обычное планарное исследование костей, с большей точностью локализации и лучшим обнаружением поражений.

Чтобы установить «золотой стандарт», необходимый для оценки эффективности сканирования костей с помощью ОФЭКТ, мы сравним количество злокачественных поражений, обнаруженных у пациентов, у которых доказано метастатическое поражение костей скелета при сканировании всего тела с помощью ПЭТ F-18, с показателями всего тела. телесные поражения Tc-99m ОФЭКТ. Мы также предлагаем сравнить обнаружение ОФЭКТ со стандартными планарными сканированиями костей. Это позволит провести два основных сравнения (а) точность исследований костей ОФЭКТ по ​​сравнению с планарными исследованиями костей и (б) точность сканирования костей ОФЭКТ по ​​сравнению с исследованиями ПЭТ F-18. Большинство предыдущих исследований, направленных на то, чтобы показать превосходство сканирования костей F-18 по сравнению со сканированием костей Tc-99, проводились только против плоскостного сканирования или комбинации плоскостного сканирования и частичного исследования ОФЭКТ позвоночника. Мы ожидаем, что сканирование костей F-18 из-за более высокой статистики подсчета агентов ПЭТ покажет больше поражений, чем ОФЭКТ, но точное увеличение чувствительности никогда не сравнивалось со сканированием ОФЭКТ всего тела.

Цели

1. Оценить возможность внедрения ОФЭКТ всего тела в рутинную практику со стандартными гамма-камерами ОФЭКТ.
2. Оценить ценность ОФЭКТ всего тела по сравнению с планарными исследованиями всего тела для обнаружения метастазов в костях
3. Сравните результаты современных исследований скелета с помощью ОФЭКТ всего тела с современными исследованиями костей всего тела с помощью Na18F ПЭТ.
4. Получите предварительные данные о соответствующей точности планарной сцинтиграфии костей, ОФЭКТ всего тела и ПЭТ/КТ Na18F, чтобы спланировать будущие исследования экономической эффективности этих методов для улучшения стадирования рака предстательной железы.

Гипотезы

1. ОФЭКТ всего тела более чувствительна и специфична, чем обычное плоскостное сканирование костей для обнаружения метастазов в костях.
2. ОФЭКТ костей всего тела менее чувствительна, чем ПЭТ всего тела, но более низкая чувствительность оказывает минимальное влияние на общее выявление метастазов в костях у пациентов.

Общий дизайн исследования

Это открытое исследование II фазы, предназначенное для сбора предварительных данных об относительной диагностической ценности плоскостной сцинтиграфии костей, ОФЭКТ всего тела и ПЭТ всего тела с 18F-фторидом натрия. Мы планируем набрать в общей сложности 25 пациентов с подозрением на метастазы в кости, которым предстоит пройти планарную сцинтиграфию костей, ОФЭКТ костей и ПЭТ всего тела с Na18F.

Анализ данных

Все исследования пациентов будут проанализированы 3 независимыми читателями ядерной медицины, при этом количество поражений, выявленных на планарных сканах, будет сравниваться с количеством поражений на сканах костей, полученных не с помощью Astonish SPECT, и сканировании костей Astonish SPECT.

Каждое исследование будет оцениваться, отмечая:

• количество и локализация выявляемых поражений
• уровень достоверности (1 = определенно злокачественный, 5 = определенно доброкачественный)
• общее визуальное качество изображений (оценка от 1 = плохое до 5 = отличное)

Исследование костей ПЭТ/КТ с Na18F будет служить эталонным золотым стандартом исследования, по которому будут оцениваться другие приобретения.

Статистическое рассмотрение

Это пилотное исследование, которое предоставит предварительные данные для дальнейших расчетов мощности для оценки размера исследования, необходимого для демонстрации статистически значимого улучшения ОФЭКТ всего тела по сравнению с планарной сцинтиграфией. С 25 субъектами у нас будет 82% шансов продемонстрировать статистически значимую 30% разницу в точности между планарной сцинтиграфией и ОФЭКТ всего тела по сравнению с эталонным стандартом (ПЭТ/КТ).