- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00824213
Pilottiprojekti: Nopea koko kehon spektrin skannaus luumetastaasien havaitsemisen parantamiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu syöpä
Tutkijat ehdottavat kuvan rekonstruktioohjelmiston suorituskyvyn tutkimista luun SPECT-tutkimusten resoluution palautuskorjauksella. Tutkijat arvioivat, että vain 30 minuutissa käyttämällä tätä uutta kollimaattorin epätarkkuuden poistotekniikkaa voitaisiin suorittaa täysin kolmiulotteinen SPECT koko kehon luututkimus, mikä käytännössä eliminoi tasomaisten luututkimusten tarpeen.
Ehdotetun projektin puitteissa tutkijaryhmä pyrkii testaamaan hypoteesia, että Tc-99m:n koko kehon SPECT-tutkimus voidaan suorittaa samaan aikaan kuin tavallinen rutiinitasoluun luututkimus, paremmalla paikannustarkkuudella ja paremmalla leesioiden havaitsemisella. .
Luodakseen "kultastandardin", joka on välttämätön SPECT-luuskannausten suorituskyvyn arvioimiseksi, tutkijat vertaavat pahanlaatuisten leesioiden lukumäärää, jotka on havaittu potilailla, joilla on todistettu metastaattisia luustovaurioita koko kehon PET F-18 -skannauksella. -kehon Tc-99m SPECT leesiot. Tutkijat ehdottavat myös SPECT-skannausten havaitsemisen vertaamista tavallisiin tasomaisiin luuskannauksiin. Tämä mahdollistaa kahden suuren vertailun (a) SPECT-luututkimusten tarkkuuden verrattuna tasoluun tutkimuksiin ja (b) SPECT-luututkimusten tarkkuuden verrattuna F-18 PET -tutkimuksiin. Useimmat aiemmat tutkimukset, joiden tarkoituksena oli osoittaa F-18-luuskannausten paremmuus Tc-99-luuskannauksiin verrattuna, tehtiin vain joko tasomaiskannauksia vastaan tai selkärangan tasomaiskannausten ja osittaisten SPECT-tutkimusten yhdistelmää vastaan. Odotamme, että F-18-luun skannaukset osoittavat PET-aineiden korkeampien laskentatilastojen vuoksi enemmän leesioita kuin SPECT, mutta tarkkaa herkkyyden kasvua ei ole koskaan verrattu koko kehon SPECT-skannauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Luuskintigrafia (esim. "luun skannaus") Tc-99m-difosfonaateilla on yksi yleisimmistä kuvantamisradioisotooppitoimenpiteistä isotooppilääketieteen osastoilla maailmanlaajuisesti, ja useita tuhansia tehdään vuosittain kiireisessä isotooppilääketieteessä. Huolimatta nopeista ja tarkoista luurankotutkimuksista metastasoituneesta syövästä murtumiin ja infektioihin, tekniikka ei ole juurikaan muuttunut 1970-luvun alun jälkeen. Anger-kamera on edelleen valittu väline otettaessa sarjakuvia potilaan luurangosta, ja 1970-luvun lopusta lähtien SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) - lähinnä "radiomerkkiaineen kolmiulotteisen jakautumisen ydin-CT-kuvaus" on lisätty kontrastin parantamiseksi. erottelu ja leesioiden sijoittaminen.
Huolimatta SPECT:n tunnetusta suuremmasta herkkyydestä verrattuna tasomaiseen luun ydinlääketieteen tutkimuksiin, SPECT tehdään yleensä vain rajoitetuille potilaille aikarajoitusten vuoksi. Tämä johtuu siitä, että tavallinen tomografinen luun hankinta kestää noin 20 minuuttia, joten se voidaan yleensä suorittaa vain yhdelle kehon alueelle, kuten vatsalle tai rintakehään.
Luuston PET-skannaus F-18-fluoridilla on tullut suosituksi useiden PET-skannerien käyttöönoton jälkeen syövän kuvantamiseen F-18 FDG:llä. Se tarjoaa paljon korkeammat laskentanopeudet kuin perinteiset Tc-99m-fosfaatilla tehdyt luuskannaukset, ja monet kirjoittajat ovat osoittaneet, että se on herkin kuvantamismenetelmä luustovaurioiden havaitsemiseen. Itse asiassa useat PET-keskukset ovat ehdottaneet standardin Tc-99m-luukuvauksen korvaamista F-18 PET-skannauksilla. F-18:n lyhyt puoliintumisaika tekee tämäntyyppisestä tutkimuksesta kuitenkin käytännöllisen vain lyhyen matkan päässä syklotronista oleville PET-keskuksille. Lisäksi useimmat PET-skannerit ovat yleensä täynnä muita diagnostisia onkologisia tutkimuksia, eikä F-18:n kustannuksia tällä hetkellä korvata yksinkertaisista luustotutkimuksista.
Viime aikoina on tullut mahdolliseksi lyhentää merkittävästi isotooppilääketieteen SPECT-tutkimuksen hankkimiseen tarvittavaa aikaa. Tämä on tapahtunut uuden kuvan jälleenrakennusohjelmiston käyttöönoton myötä, joka sisältää resoluution palautuksen korjauksen (ns. "kollimaattorin epätarkkuuden poisto"). Koska tämä lähestymistapa parantaa kuvan resoluutiota merkittävästi, monet keskukset tutkivat parhaillaan mahdollisuutta käyttää tätä uutta tekniikkaa kuvantamisaikojen lyhentämiseksi. Sen käyttöä on tutkittu esimerkiksi ydinsydänskannauksilla, joiden hankintaajat ovat lyhentyneet puoleen.
Ehdotamme kuvan rekonstruktioohjelmiston suorituskyvyn tutkimista resoluution palautuskorjauksella luun SPECT-tutkimuksia varten. Arvioimme, että vain 30 minuutissa käyttämällä tätä uutta kollimaattorin epätarkkuuden poistotekniikkaa voitaisiin suorittaa täysin kolmiulotteinen SPECT koko kehon luututkimus, mikä käytännössä eliminoi tasomaisten luututkimusten tarpeen.
Ehdotetun projektin puitteissa ryhmämme pyrkii testaamaan hypoteesia, jonka mukaan Tc-99m:n koko kehon SPECT-tutkimus voidaan suorittaa samaan aikaan kuin tavallinen rutiini tasoluun luututkimus, paremmalla paikannustarkkuudella ja paremmalla leesioiden havaitsemisella.
Luodaksemme "kultastandardin", joka on välttämätön SPECT-luuskannausten suorituskyvyn arvioimiseksi, vertaamme pahanlaatuisten leesioiden lukumäärää, jotka on havaittu potilailla, joilla on todistettu metastaattisia luustovaurioita koko kehon PET F-18 -skannauksilla, koko kehon kuvauksiin. kehon Tc-99m SPECT leesiot. Ehdotamme myös verrata SPECT-skannausten havaitsemista tavallisiin tasomaisiin luuskannauksiin. Tämä mahdollistaa kahden suuren vertailun (a) SPECT-luututkimusten tarkkuuden verrattuna tasoluun tutkimuksiin ja (b) SPECT-luututkimusten tarkkuuden verrattuna F-18 PET -tutkimuksiin. Useimmat aiemmat tutkimukset, joiden tarkoituksena oli osoittaa F-18-luuskannausten paremmuus Tc-99-luuskannauksiin verrattuna, tehtiin vain joko tasomaiskannauksia vastaan tai selkärangan tasomaiskannausten ja osittaisten SPECT-tutkimusten yhdistelmää vastaan. Odotamme, että F-18-luun skannaukset osoittavat PET-aineiden korkeampien laskentatilastojen vuoksi enemmän leesioita kuin SPECT, mutta tarkkaa herkkyyden kasvua ei ole koskaan verrattu koko kehon SPECT-skannauksiin.
Tavoitteet
- Arvioi koko kehon SPECT:n toteuttamisen toteutettavuus rutiinikäytännössä tavallisilla SPECT-gammakameroilla
- Arvioi koko kehon SPECT:n arvo verrattuna koko kehon tasomaisiin tutkimuksiin luumetastaasien havaitsemiseksi
- Vertaa huippuluokan koko kehon SPECT-luurankotutkimusten tuloksia huippuluokan koko kehon Na18F PET -kokokeholuututkimuksiin.
- Hanki alustavat tiedot tasomaisen luutuikegrafian, koko kehon SPECT:n ja Na18F PET/CT:n tarkkuudesta, jotta voit suunnitella tulevia tutkimuksia näiden menetelmien kustannustehokkuudesta eturauhassyövän asteittaisuuden parantamiseksi.
Hypoteesit
- Koko kehon luun SPECT on herkempi ja spesifisempi kuin perinteinen tasomainen luukuvaus luumetastaasien havaitsemiseksi
- Koko kehon luun SPECT on vähemmän herkkä kuin koko kehon luun PET, mutta pienemmällä herkkyydellä on minimaalinen vaikutus luumetastaasien yleiseen havaitsemiseen potilaskohtaisesti.
Opintojen kokonaissuunnittelu
Tämä on avoin vaiheen II tutkimus, joka on suunniteltu keräämään alustavia tietoja tasoluun tuikekuvauksen, koko kehon luun SPECT:n ja koko kehon luun PET:n suhteellisesta diagnostisesta arvosta natrium 18F-fluoridilla. Suunnittelemme keräävämme yhteensä 25 tutkittavaa, joilla epäillään luumetastaaseja, joille tehdään tasomainen luutuike, luu-SPECT ja Na18F-koko kehon luun PET-skannaus.
Tietojen analysointi
Kaikki potilastutkimukset analysoidaan kolmella riippumattomalla isotooppilääketieteen lukijalla, ja tasokuvauksissa havaittujen leesioiden määrää verrataan ei-Astonish SPECT -luuskannausten ja Astonish SPECT -luuskannausten leesioiden määrään.
Jokainen tutkimus pisteytetään merkitsemällä:
- havaittujen leesioiden lukumäärä ja sijainti
- varmuuden taso (1 = ehdottomasti pahanlaatuinen, 5 = ehdottomasti hyvänlaatuinen)
- kuvien yleinen visuaalinen laatu (arvosana 1 = huono - 5 = erinomainen)
Na18F PET/CT -luututkimus toimii kultastandardin vertailututkimuksena, jonka perusteella muita hankintoja arvioidaan.
Tilastollinen huomio
Tämä on pilottitutkimus, joka tarjoaa alustavia tietoja lisäteholaskelmia varten, jotta voidaan arvioida tutkimuksen koko, joka tarvitaan osoittamaan tilastollisesti merkitsevä parannus koko kehon SPECT:ssä verrattuna tasomaiseen skintigrafiaan. 25 koehenkilöllä meillä on 82 %:lla mahdollisuus osoittaa tilastollisesti merkitsevä 30 %:n ero tasokuvan ja koko kehon SPECT:n tarkkuudessa vertailustandardiin (PET/CT) verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
- British Columbia Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
- Vancouver Coastal Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Viimeisten 3–4 kuukauden aikana hankittiin 60 anonymisoitua potilastutkimusta käyttämällä samanaikaista hankintaprotokollaa 20 sekuntia, 15 sekuntia, 10 sekuntia ja 5 sekuntia kohden ja yhteensä 64 näyttökertaa (32 näyttökertaa/pää). Näistä tutkimuksista saatuja tietoja käytetään rekonstruktioprosessin optimointiin ja tässä tutkimuksessa käytettävien lopullisten rekonstruktioparametrien määrittämiseen.
Suunnittelemme keräävämme yhteensä 25 tutkittavaa, joilla epäillään luumetastaaseja, joille tehdään tasomainen luutuike, luu-SPECT ja Na18F-koko kehon luun PET-skannaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut eturauhassyöpä ja
- kliinisesti epäillyt luumetastaasit oireiden, radiologisten tutkimusten tai epänormaalien biokemian tulosten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suostua osallistumaan tutkimukseen.
- Kyvyttömyys makaa selällään vähintään 45 minuuttia.
- Kyvyttömyys matkustaa tutkimuspaikalle PET/CT-tutkimukseen.
- ECOG/WHO-suorituskykytila ≥ 2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Celler, PhD, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Philip Cohen, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Francois Benard, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H08-01640
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .