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A Rollover Study For Subjects Discontinuing From UK-453,061 Studies For The Treatment Of HIV-1

2014年7月31日 更新者：Pfizer

A Phase 2b Open-Label Rollover Study For Subjects Discontinuing From UK-453,061 Studies For The Treatment Of HIV-1 Infected Subjects

The purpose of the protocol is to assess long-term safety and tolerability of subjects who discontinue for any reason from UK-453,061 qualifying studies.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

To assess long term safety and tolerability of subjects who discontinue for any reason from UK-453,061 studies. The study will also assess efficacy of the subsequent regimens in these patients. The trial was terminated prematurely on January 29, 2013, due to the decision of the sponsor to discontinue development of lersivirine. The decision to terminate the trial was not based on any safety or efficacy concerns.

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95814
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Pfizer Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh、イギリス、EH3 9HA
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20127
        • Pfizer Investigational Site
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ、83045
        • Pfizer Investigational Site
  • スイス
      • Lugano、スイス、6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Pfizer Investigational Site
  • ブラジル
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80240-280
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Nova Iguacu、RJ、ブラジル、26030-381
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13015-080
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04121-000
        • Pfizer Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717-1563
        • Pfizer Investigational Site
      • Santurce、プエルトリコ、00909
        • Pfizer Investigational Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1349-019
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • マレーシア
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15586
        • Pfizer Investigational Site
  • 南アフリカ
    • Kwazulu-Natal
      • Dundee、Kwazulu-Natal、南アフリカ、3000
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Previous participation in a qualifying study.
  • Male or female at least 18 years of age available for a follow-up period of at least 96 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent treatment in another clinical trial.
  • Unwilling or unable to be followed for 12 months

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：Anti-retroviral therapy
薬：No drug will be administered
No drug will be administered.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events, Serious Adverse Events and Participants Who Discontinued Due to Adverse Events
時間枠：End of Study visit or the Early Termination visit
The numbers of participants with treatment emergent adverse events, serious adverse events or discontinuation due to adverse events was reported.
End of Study visit or the Early Termination visit

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Human Immunodeficiency Virus - 1 (HIV 1) Ribonucleic Acid (RNA) Level <50 Copies/mL at Baseline, Month 6, Month 12 and Last Visit
時間枠：Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit
Number of participants with HIV-1 RNA level <50 copies/mL plasma was noted at baseline, month 6, month 12 and last visit.
Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit
Number of Participants With HIV 1 RNA Level <50 Copies/mL or Below the Lower Limit of Quantification (LLOQ) of the Assay at Baseline, Month 6, Month 12 and Last Visit
時間枠：Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit
Number of participants with HIV-1 RNA level <50 copies/mL plasma or below the lower limit of quantification (LLOQ) of the Assay were noted at Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit. The lower limit of quantification (LLOQ) of the HIV 1 RNA assays ranged from 20 to 70 copies/mL as the assay was performed by local labs.
Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit
Absolute Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) Cell Count (Cells/uL) at Baseline, Month 6 and Month 12
時間枠：Baseline, Month 6 and Month 12
Participant's immunological status assessed by CD4+ lymphocyte count.
Baseline, Month 6 and Month 12
CD4+ Cell Count (Percentage) at Baseline, Month 6 and Month 12
時間枠：Baseline, Month 6 and Month 12
Participant's immunological status assessed by CD4+ lymphocyte count.
Baseline, Month 6 and Month 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

ViiV Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月31日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • A5271038

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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