A Rollover Study For Subjects Discontinuing From UK-453,061 Studies For The Treatment Of HIV-1
torstai 31. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
A Phase 2b Open-Label Rollover Study For Subjects Discontinuing From UK-453,061 Studies For The Treatment Of HIV-1 Infected Subjects
The purpose of the protocol is to assess long-term safety and tolerability of subjects who discontinue for any reason from UK-453,061 qualifying studies.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
To assess long term safety and tolerability of subjects who discontinue for any reason from UK-453,061 studies.
The study will also assess efficacy of the subsequent regimens in these patients.
The trial was terminated prematurely on January 29, 2013, due to the decision of the sponsor to discontinue development of lersivirine.
The decision to terminate the trial was not based on any safety or efficacy concerns.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1405BCH
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80240-280
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Nova Iguacu, RJ, Brasilia, 26030-381
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia, 13015-080
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04121-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Kwazulu-Natal
-
Dundee, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20127
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 15586
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1349-019
- Pfizer Investigational Site
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
- Pfizer Investigational Site
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 01-201
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lugano, Sveitsi, 6903
- Pfizer Investigational Site
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83045
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Pfizer Investigational Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 9HA
- Pfizer Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Pfizer Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Previous participation in a qualifying study.
- Male or female at least 18 years of age available for a follow-up period of at least 96 weeks.
Exclusion Criteria:
- Concurrent treatment in another clinical trial.
- Unwilling or unable to be followed for 12 months
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Anti-retroviral therapy
|
No drug will be administered.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events, Serious Adverse Events and Participants Who Discontinued Due to Adverse Events
Aikaikkuna: End of Study visit or the Early Termination visit
|
The numbers of participants with treatment emergent adverse events, serious adverse events or discontinuation due to adverse events was reported.
|
End of Study visit or the Early Termination visit
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Human Immunodeficiency Virus - 1 (HIV 1) Ribonucleic Acid (RNA) Level <50 Copies/mL at Baseline, Month 6, Month 12 and Last Visit
Aikaikkuna: Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit
|
Number of participants with HIV-1 RNA level <50 copies/mL plasma was noted at baseline, month 6, month 12 and last visit.
|
Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit
|
|
Number of Participants With HIV 1 RNA Level <50 Copies/mL or Below the Lower Limit of Quantification (LLOQ) of the Assay at Baseline, Month 6, Month 12 and Last Visit
Aikaikkuna: Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit
|
Number of participants with HIV-1 RNA level <50 copies/mL plasma or below the lower limit of quantification (LLOQ) of the Assay were noted at Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit.
The lower limit of quantification (LLOQ) of the HIV 1 RNA assays ranged from 20 to 70 copies/mL as the assay was performed by local labs.
|
Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit
|
|
Absolute Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) Cell Count (Cells/uL) at Baseline, Month 6 and Month 12
Aikaikkuna: Baseline, Month 6 and Month 12
|
Participant's immunological status assessed by CD4+ lymphocyte count.
|
Baseline, Month 6 and Month 12
|
|
CD4+ Cell Count (Percentage) at Baseline, Month 6 and Month 12
Aikaikkuna: Baseline, Month 6 and Month 12
|
Participant's immunological status assessed by CD4+ lymphocyte count.
|
Baseline, Month 6 and Month 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5271038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .