A Rollover Study For Subjects Discontinuing From UK-453,061 Studies For The Treatment Of HIV-1
2014년 7월 31일 업데이트: Pfizer
A Phase 2b Open-Label Rollover Study For Subjects Discontinuing From UK-453,061 Studies For The Treatment Of HIV-1 Infected Subjects
The purpose of the protocol is to assess long-term safety and tolerability of subjects who discontinue for any reason from UK-453,061 qualifying studies.
연구 개요
상세 설명
To assess long term safety and tolerability of subjects who discontinue for any reason from UK-453,061 studies.
The study will also assess efficacy of the subsequent regimens in these patients.
The trial was terminated prematurely on January 29, 2013, due to the decision of the sponsor to discontinue development of lersivirine.
The decision to terminate the trial was not based on any safety or efficacy concerns.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kwazulu-Natal
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Dundee, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 3000
- Pfizer Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Pfizer Investigational Site
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 15586
- Pfizer Investigational Site
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Pfizer Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95814
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Pfizer Investigational Site
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 80240-280
- Pfizer Investigational Site
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RJ
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Nova Iguacu, RJ, 브라질, 26030-381
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Campinas, SP, 브라질, 13015-080
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04121-000
- Pfizer Investigational Site
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Lugano, 스위스, 6903
- Pfizer Investigational Site
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BCH
- Pfizer Investigational Site
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Pfizer Investigational Site
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Edinburgh, 영국, EH3 9HA
- Pfizer Investigational Site
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London, 영국, SW10 9NH
- Pfizer Investigational Site
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Manchester, 영국, M8 5RB
- Pfizer Investigational Site
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Donetsk, 우크라이나, 83045
- Pfizer Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20127
- Pfizer Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈, 1349-019
- Pfizer Investigational Site
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 01-201
- Pfizer Investigational Site
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717-1563
- Pfizer Investigational Site
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Santurce, 푸에르토 리코, 00909
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Previous participation in a qualifying study.
- Male or female at least 18 years of age available for a follow-up period of at least 96 weeks.
Exclusion Criteria:
- Concurrent treatment in another clinical trial.
- Unwilling or unable to be followed for 12 months
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Anti-retroviral therapy
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No drug will be administered.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events, Serious Adverse Events and Participants Who Discontinued Due to Adverse Events
기간: End of Study visit or the Early Termination visit
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The numbers of participants with treatment emergent adverse events, serious adverse events or discontinuation due to adverse events was reported.
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End of Study visit or the Early Termination visit
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Human Immunodeficiency Virus - 1 (HIV 1) Ribonucleic Acid (RNA) Level <50 Copies/mL at Baseline, Month 6, Month 12 and Last Visit
기간: Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit
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Number of participants with HIV-1 RNA level <50 copies/mL plasma was noted at baseline, month 6, month 12 and last visit.
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Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit
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Number of Participants With HIV 1 RNA Level <50 Copies/mL or Below the Lower Limit of Quantification (LLOQ) of the Assay at Baseline, Month 6, Month 12 and Last Visit
기간: Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit
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Number of participants with HIV-1 RNA level <50 copies/mL plasma or below the lower limit of quantification (LLOQ) of the Assay were noted at Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit.
The lower limit of quantification (LLOQ) of the HIV 1 RNA assays ranged from 20 to 70 copies/mL as the assay was performed by local labs.
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Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit
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Absolute Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) Cell Count (Cells/uL) at Baseline, Month 6 and Month 12
기간: Baseline, Month 6 and Month 12
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Participant's immunological status assessed by CD4+ lymphocyte count.
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Baseline, Month 6 and Month 12
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CD4+ Cell Count (Percentage) at Baseline, Month 6 and Month 12
기간: Baseline, Month 6 and Month 12
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Participant's immunological status assessed by CD4+ lymphocyte count.
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Baseline, Month 6 and Month 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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