Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Rollover Study For Subjects Discontinuing From UK-453,061 Studies For The Treatment Of HIV-1

31 luglio 2014 aggiornato da: Pfizer

A Phase 2b Open-Label Rollover Study For Subjects Discontinuing From UK-453,061 Studies For The Treatment Of HIV-1 Infected Subjects

The purpose of the protocol is to assess long-term safety and tolerability of subjects who discontinue for any reason from UK-453,061 qualifying studies.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

To assess long term safety and tolerability of subjects who discontinue for any reason from UK-453,061 studies. The study will also assess efficacy of the subsequent regimens in these patients. The trial was terminated prematurely on January 29, 2013, due to the decision of the sponsor to discontinue development of lersivirine. The decision to terminate the trial was not based on any safety or efficacy concerns.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasile
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80240-280
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brasile, 26030-381
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13015-080
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04121-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717-1563
        • Pfizer Investigational Site
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Pfizer Investigational Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1349-019
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH3 9HA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Pfizer Investigational Site
  • Sud Africa
    • Kwazulu-Natal
      • Dundee, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 3000
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83045
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Previous participation in a qualifying study.
  • Male or female at least 18 years of age available for a follow-up period of at least 96 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent treatment in another clinical trial.
  • Unwilling or unable to be followed for 12 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Anti-retroviral therapy
Droga: No drug will be administered
No drug will be administered.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events, Serious Adverse Events and Participants Who Discontinued Due to Adverse Events
Lasso di tempo: End of Study visit or the Early Termination visit
The numbers of participants with treatment emergent adverse events, serious adverse events or discontinuation due to adverse events was reported.
End of Study visit or the Early Termination visit

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Human Immunodeficiency Virus - 1 (HIV 1) Ribonucleic Acid (RNA) Level <50 Copies/mL at Baseline, Month 6, Month 12 and Last Visit
Lasso di tempo: Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit
Number of participants with HIV-1 RNA level <50 copies/mL plasma was noted at baseline, month 6, month 12 and last visit.
Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit
Number of Participants With HIV 1 RNA Level <50 Copies/mL or Below the Lower Limit of Quantification (LLOQ) of the Assay at Baseline, Month 6, Month 12 and Last Visit
Lasso di tempo: Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit
Number of participants with HIV-1 RNA level <50 copies/mL plasma or below the lower limit of quantification (LLOQ) of the Assay were noted at Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit. The lower limit of quantification (LLOQ) of the HIV 1 RNA assays ranged from 20 to 70 copies/mL as the assay was performed by local labs.
Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit
Absolute Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) Cell Count (Cells/uL) at Baseline, Month 6 and Month 12
Lasso di tempo: Baseline, Month 6 and Month 12
Participant's immunological status assessed by CD4+ lymphocyte count.
Baseline, Month 6 and Month 12
CD4+ Cell Count (Percentage) at Baseline, Month 6 and Month 12
Lasso di tempo: Baseline, Month 6 and Month 12
Participant's immunological status assessed by CD4+ lymphocyte count.
Baseline, Month 6 and Month 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

ViiV Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5271038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV-1

Prove cliniche su No drug will be administered

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi