Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Rollover Study For Subjects Discontinuing From UK-453,061 Studies For The Treatment Of HIV-1

31. července 2014 aktualizováno: Pfizer

A Phase 2b Open-Label Rollover Study For Subjects Discontinuing From UK-453,061 Studies For The Treatment Of HIV-1 Infected Subjects

The purpose of the protocol is to assess long-term safety and tolerability of subjects who discontinue for any reason from UK-453,061 qualifying studies.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

To assess long term safety and tolerability of subjects who discontinue for any reason from UK-453,061 studies. The study will also assess efficacy of the subsequent regimens in these patients. The trial was terminated prematurely on January 29, 2013, due to the decision of the sponsor to discontinue development of lersivirine. The decision to terminate the trial was not based on any safety or efficacy concerns.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazílie
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80240-280
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brazílie, 26030-381
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13015-080
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04121-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20127
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Kwazulu-Natal
      • Dundee, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 3000
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717-1563
        • Pfizer Investigational Site
      • Santurce, Portoriko, 00909
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1349-019
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH3 9HA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83045
        • Pfizer Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Previous participation in a qualifying study.
  • Male or female at least 18 years of age available for a follow-up period of at least 96 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent treatment in another clinical trial.
  • Unwilling or unable to be followed for 12 months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Anti-retroviral therapy
Lék: No drug will be administered
No drug will be administered.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events, Serious Adverse Events and Participants Who Discontinued Due to Adverse Events
Časové okno: End of Study visit or the Early Termination visit
The numbers of participants with treatment emergent adverse events, serious adverse events or discontinuation due to adverse events was reported.
End of Study visit or the Early Termination visit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Human Immunodeficiency Virus - 1 (HIV 1) Ribonucleic Acid (RNA) Level <50 Copies/mL at Baseline, Month 6, Month 12 and Last Visit
Časové okno: Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit
Number of participants with HIV-1 RNA level <50 copies/mL plasma was noted at baseline, month 6, month 12 and last visit.
Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit
Number of Participants With HIV 1 RNA Level <50 Copies/mL or Below the Lower Limit of Quantification (LLOQ) of the Assay at Baseline, Month 6, Month 12 and Last Visit
Časové okno: Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit
Number of participants with HIV-1 RNA level <50 copies/mL plasma or below the lower limit of quantification (LLOQ) of the Assay were noted at Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit. The lower limit of quantification (LLOQ) of the HIV 1 RNA assays ranged from 20 to 70 copies/mL as the assay was performed by local labs.
Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit
Absolute Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) Cell Count (Cells/uL) at Baseline, Month 6 and Month 12
Časové okno: Baseline, Month 6 and Month 12
Participant's immunological status assessed by CD4+ lymphocyte count.
Baseline, Month 6 and Month 12
CD4+ Cell Count (Percentage) at Baseline, Month 6 and Month 12
Časové okno: Baseline, Month 6 and Month 12
Participant's immunological status assessed by CD4+ lymphocyte count.
Baseline, Month 6 and Month 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

ViiV Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A5271038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit