Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Rollover Study For Subjects Discontinuing From UK-453,061 Studies For The Treatment Of HIV-1

31 lipca 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

A Phase 2b Open-Label Rollover Study For Subjects Discontinuing From UK-453,061 Studies For The Treatment Of HIV-1 Infected Subjects

The purpose of the protocol is to assess long-term safety and tolerability of subjects who discontinue for any reason from UK-453,061 qualifying studies.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To assess long term safety and tolerability of subjects who discontinue for any reason from UK-453,061 studies. The study will also assess efficacy of the subsequent regimens in these patients. The trial was terminated prematurely on January 29, 2013, due to the decision of the sponsor to discontinue development of lersivirine. The decision to terminate the trial was not based on any safety or efficacy concerns.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Kwazulu-Natal
      • Dundee, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 3000
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazylia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80240-280
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brazylia, 26030-381
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13015-080
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04121-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717-1563
        • Pfizer Investigational Site
      • Santurce, Portoryko, 00909
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1349-019
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20127
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH3 9HA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Previous participation in a qualifying study.
  • Male or female at least 18 years of age available for a follow-up period of at least 96 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent treatment in another clinical trial.
  • Unwilling or unable to be followed for 12 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Anti-retroviral therapy
Lek: No drug will be administered
No drug will be administered.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events, Serious Adverse Events and Participants Who Discontinued Due to Adverse Events
Ramy czasowe: End of Study visit or the Early Termination visit
The numbers of participants with treatment emergent adverse events, serious adverse events or discontinuation due to adverse events was reported.
End of Study visit or the Early Termination visit

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Human Immunodeficiency Virus - 1 (HIV 1) Ribonucleic Acid (RNA) Level <50 Copies/mL at Baseline, Month 6, Month 12 and Last Visit
Ramy czasowe: Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit
Number of participants with HIV-1 RNA level <50 copies/mL plasma was noted at baseline, month 6, month 12 and last visit.
Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit
Number of Participants With HIV 1 RNA Level <50 Copies/mL or Below the Lower Limit of Quantification (LLOQ) of the Assay at Baseline, Month 6, Month 12 and Last Visit
Ramy czasowe: Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit
Number of participants with HIV-1 RNA level <50 copies/mL plasma or below the lower limit of quantification (LLOQ) of the Assay were noted at Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit. The lower limit of quantification (LLOQ) of the HIV 1 RNA assays ranged from 20 to 70 copies/mL as the assay was performed by local labs.
Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit
Absolute Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) Cell Count (Cells/uL) at Baseline, Month 6 and Month 12
Ramy czasowe: Baseline, Month 6 and Month 12
Participant's immunological status assessed by CD4+ lymphocyte count.
Baseline, Month 6 and Month 12
CD4+ Cell Count (Percentage) at Baseline, Month 6 and Month 12
Ramy czasowe: Baseline, Month 6 and Month 12
Participant's immunological status assessed by CD4+ lymphocyte count.
Baseline, Month 6 and Month 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

ViiV Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5271038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj