Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Rollover Study For Subjects Discontinuing From UK-453,061 Studies For The Treatment Of HIV-1

31. juli 2014 opdateret af: Pfizer

A Phase 2b Open-Label Rollover Study For Subjects Discontinuing From UK-453,061 Studies For The Treatment Of HIV-1 Infected Subjects

The purpose of the protocol is to assess long-term safety and tolerability of subjects who discontinue for any reason from UK-453,061 qualifying studies.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To assess long term safety and tolerability of subjects who discontinue for any reason from UK-453,061 studies. The study will also assess efficacy of the subsequent regimens in these patients. The trial was terminated prematurely on January 29, 2013, due to the decision of the sponsor to discontinue development of lersivirine. The decision to terminate the trial was not based on any safety or efficacy concerns.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80240-280
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brasilien, 26030-381
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13015-080
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04121-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH3 9HA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20127
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
        • Pfizer Investigational Site
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
    • Kwazulu-Natal
      • Dundee, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 3000
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Previous participation in a qualifying study.
  • Male or female at least 18 years of age available for a follow-up period of at least 96 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent treatment in another clinical trial.
  • Unwilling or unable to be followed for 12 months

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Anti-retroviral therapy
Medicin: No drug will be administered
No drug will be administered.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events, Serious Adverse Events and Participants Who Discontinued Due to Adverse Events
Tidsramme: End of Study visit or the Early Termination visit
The numbers of participants with treatment emergent adverse events, serious adverse events or discontinuation due to adverse events was reported.
End of Study visit or the Early Termination visit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Human Immunodeficiency Virus - 1 (HIV 1) Ribonucleic Acid (RNA) Level <50 Copies/mL at Baseline, Month 6, Month 12 and Last Visit
Tidsramme: Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit
Number of participants with HIV-1 RNA level <50 copies/mL plasma was noted at baseline, month 6, month 12 and last visit.
Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit
Number of Participants With HIV 1 RNA Level <50 Copies/mL or Below the Lower Limit of Quantification (LLOQ) of the Assay at Baseline, Month 6, Month 12 and Last Visit
Tidsramme: Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit
Number of participants with HIV-1 RNA level <50 copies/mL plasma or below the lower limit of quantification (LLOQ) of the Assay were noted at Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit. The lower limit of quantification (LLOQ) of the HIV 1 RNA assays ranged from 20 to 70 copies/mL as the assay was performed by local labs.
Baseline, Month 6, Month 12 and Last visit
Absolute Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) Cell Count (Cells/uL) at Baseline, Month 6 and Month 12
Tidsramme: Baseline, Month 6 and Month 12
Participant's immunological status assessed by CD4+ lymphocyte count.
Baseline, Month 6 and Month 12
CD4+ Cell Count (Percentage) at Baseline, Month 6 and Month 12
Tidsramme: Baseline, Month 6 and Month 12
Participant's immunological status assessed by CD4+ lymphocyte count.
Baseline, Month 6 and Month 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

ViiV Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2009

Først opslået (Skøn)

16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5271038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner