Safety Study to Lower the Risk of Heart Failure is Also Effective in Reducing Stiffness of the Arteries (EFFORT)
2016年1月8日 更新者：University of Chicago
The Effects of Nebivolol on Aortic Impedance Parameters in Type 2 Diabetics
The study is being done to see if a drug shown to lower the risk of heart failure is also effective in reducing the stiffness of the arteries.
調査の概要
詳細な説明
To determine the effect of nebivolol versus metoprolol in Type 2 hypertensive diabetic patients on systolic blood pressure and diastolic blood pressure.
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Established Type 2 diabetic not treated with insulin
- Stage 1 hypertensives blood pressure > 130/80 mmHg and < 160/100 mmHg
- BMI < 35
- Hemoglobin A1C < 8.5
- Must be postmenopausal or taking some form of birth control of surgically sterile
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction, unstable angina, stroke or TIA within the past year.
- Active angina in the last three months
- Diabetes requiring treatment with insulin
- Severe asthma
- Female who are pregnant, planning to be pregnant during the study period, lactating or women of childbearing potential who are not using a medically approved method of contraception
- Recent history of substance or alcohol abuse .
- Uncontrolled hypertension systolic blood pressure >160mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：nebivolol
Starting at dose of 5 mg daily titrated up to max of 40 mg until target BP of 130/80 is reached
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Starting at dose of 5 mg daily titrated up to max of 40 mg until target BP of 130/80 is reached
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Metoprolol
Starting at 50 mg daily dose is titrated to max 200 mg until target BP of 130/80 is reached
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Starting at 50 mg daily dose is titrated to max 200 mg until target BP of 130/80 is reached
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Central Systolic Blood Pressure (SBP)
時間枠：Baseline and 26 Weeks
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Changes in aortic impedance in patients on nebivolol vs. metoprolol succinate in Type 2 hypertensive diabetic patients as measured by the change from baseline in central systolic blood pressure.
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Baseline and 26 Weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Pulse Wave Velocity (PWV)
時間枠：Baseline and 26 Weeks
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To examine the effect of nebivolol versus metoprolol succinate in Type 2 hypertensive diabetic patients on other measures of central conduit artery function such as pulse wave velocity.
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Baseline and 26 Weeks
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Change in Augmentation Index
時間枠：Baseline and 26 Weeks
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Augmentation index is defined as the percentage of the central pulse pressure which is attributed to the reflected pulse wave and, therefore, reflects the degree to which central arterial pressure is augmented by wave reflection.
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Baseline and 26 Weeks
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Change in Pulse Pressure Amplification
時間枠：Baseline and 26 Weeks
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To examine the effect of nebivolol versus metoprolol succinate in Type 2 hypertensive diabetic patients on other measures of central conduit artery function such as pulse pressure amplification (central pulse pressure /brachial pulse pressure).
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Baseline and 26 Weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月8日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16310B (EFFORT trial)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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