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Safety Study to Lower the Risk of Heart Failure is Also Effective in Reducing Stiffness of the Arteries (EFFORT)

8 gennaio 2016 aggiornato da: University of Chicago

The Effects of Nebivolol on Aortic Impedance Parameters in Type 2 Diabetics

The study is being done to see if a drug shown to lower the risk of heart failure is also effective in reducing the stiffness of the arteries.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

To determine the effect of nebivolol versus metoprolol in Type 2 hypertensive diabetic patients on systolic blood pressure and diastolic blood pressure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Established Type 2 diabetic not treated with insulin
  • Stage 1 hypertensives blood pressure > 130/80 mmHg and < 160/100 mmHg
  • BMI < 35
  • Hemoglobin A1C < 8.5
  • Must be postmenopausal or taking some form of birth control of surgically sterile

Exclusion Criteria:

  • Acute myocardial infarction, unstable angina, stroke or TIA within the past year.
  • Active angina in the last three months
  • Diabetes requiring treatment with insulin
  • Severe asthma
  • Female who are pregnant, planning to be pregnant during the study period, lactating or women of childbearing potential who are not using a medically approved method of contraception
  • Recent history of substance or alcohol abuse .
  • Uncontrolled hypertension systolic blood pressure >160mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nebivolol
Starting at dose of 5 mg daily titrated up to max of 40 mg until target BP of 130/80 is reached
Droga: nebivolol
Starting at dose of 5 mg daily titrated up to max of 40 mg until target BP of 130/80 is reached
Altri nomi:
  • bystolic
Comparatore attivo: Metoprolol
Starting at 50 mg daily dose is titrated to max 200 mg until target BP of 130/80 is reached
Droga: Metoprolol
Starting at 50 mg daily dose is titrated to max 200 mg until target BP of 130/80 is reached
Altri nomi:
  • lopressor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Central Systolic Blood Pressure (SBP)
Lasso di tempo: Baseline and 26 Weeks
Changes in aortic impedance in patients on nebivolol vs. metoprolol succinate in Type 2 hypertensive diabetic patients as measured by the change from baseline in central systolic blood pressure.
Baseline and 26 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Pulse Wave Velocity (PWV)
Lasso di tempo: Baseline and 26 Weeks
To examine the effect of nebivolol versus metoprolol succinate in Type 2 hypertensive diabetic patients on other measures of central conduit artery function such as pulse wave velocity.
Baseline and 26 Weeks
Change in Augmentation Index
Lasso di tempo: Baseline and 26 Weeks
Augmentation index is defined as the percentage of the central pulse pressure which is attributed to the reflected pulse wave and, therefore, reflects the degree to which central arterial pressure is augmented by wave reflection.
Baseline and 26 Weeks
Change in Pulse Pressure Amplification
Lasso di tempo: Baseline and 26 Weeks
To examine the effect of nebivolol versus metoprolol succinate in Type 2 hypertensive diabetic patients on other measures of central conduit artery function such as pulse pressure amplification (central pulse pressure /brachial pulse pressure).
Baseline and 26 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16310B (EFFORT trial)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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