Safety Study to Lower the Risk of Heart Failure is Also Effective in Reducing Stiffness of the Arteries (EFFORT)
2016年1月8日 更新者：University of Chicago
The Effects of Nebivolol on Aortic Impedance Parameters in Type 2 Diabetics
The study is being done to see if a drug shown to lower the risk of heart failure is also effective in reducing the stiffness of the arteries.
研究概览
详细说明
To determine the effect of nebivolol versus metoprolol in Type 2 hypertensive diabetic patients on systolic blood pressure and diastolic blood pressure.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Established Type 2 diabetic not treated with insulin
- Stage 1 hypertensives blood pressure > 130/80 mmHg and < 160/100 mmHg
- BMI < 35
- Hemoglobin A1C < 8.5
- Must be postmenopausal or taking some form of birth control of surgically sterile
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction, unstable angina, stroke or TIA within the past year.
- Active angina in the last three months
- Diabetes requiring treatment with insulin
- Severe asthma
- Female who are pregnant, planning to be pregnant during the study period, lactating or women of childbearing potential who are not using a medically approved method of contraception
- Recent history of substance or alcohol abuse .
- Uncontrolled hypertension systolic blood pressure >160mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：nebivolol
Starting at dose of 5 mg daily titrated up to max of 40 mg until target BP of 130/80 is reached
|
Starting at dose of 5 mg daily titrated up to max of 40 mg until target BP of 130/80 is reached
其他名称：
|
|
有源比较器：Metoprolol
Starting at 50 mg daily dose is titrated to max 200 mg until target BP of 130/80 is reached
|
Starting at 50 mg daily dose is titrated to max 200 mg until target BP of 130/80 is reached
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change in Central Systolic Blood Pressure (SBP)
大体时间：Baseline and 26 Weeks
|
Changes in aortic impedance in patients on nebivolol vs. metoprolol succinate in Type 2 hypertensive diabetic patients as measured by the change from baseline in central systolic blood pressure.
|
Baseline and 26 Weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change in Pulse Wave Velocity (PWV)
大体时间：Baseline and 26 Weeks
|
To examine the effect of nebivolol versus metoprolol succinate in Type 2 hypertensive diabetic patients on other measures of central conduit artery function such as pulse wave velocity.
|
Baseline and 26 Weeks
|
|
Change in Augmentation Index
大体时间：Baseline and 26 Weeks
|
Augmentation index is defined as the percentage of the central pulse pressure which is attributed to the reflected pulse wave and, therefore, reflects the degree to which central arterial pressure is augmented by wave reflection.
|
Baseline and 26 Weeks
|
|
Change in Pulse Pressure Amplification
大体时间：Baseline and 26 Weeks
|
To examine the effect of nebivolol versus metoprolol succinate in Type 2 hypertensive diabetic patients on other measures of central conduit artery function such as pulse pressure amplification (central pulse pressure /brachial pulse pressure).
|
Baseline and 26 Weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月26日
首次发布 (估计)
2009年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月8日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16310B (EFFORT trial)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
nebivolol的临床试验
-
Menarini International Operations Luxembourg SA完全的