- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00829296
Safety Study to Lower the Risk of Heart Failure is Also Effective in Reducing Stiffness of the Arteries (EFFORT)
8 de janeiro de 2016 atualizado por: University of Chicago
The Effects of Nebivolol on Aortic Impedance Parameters in Type 2 Diabetics
The study is being done to see if a drug shown to lower the risk of heart failure is also effective in reducing the stiffness of the arteries.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
To determine the effect of nebivolol versus metoprolol in Type 2 hypertensive diabetic patients on systolic blood pressure and diastolic blood pressure.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Established Type 2 diabetic not treated with insulin
- Stage 1 hypertensives blood pressure > 130/80 mmHg and < 160/100 mmHg
- BMI < 35
- Hemoglobin A1C < 8.5
- Must be postmenopausal or taking some form of birth control of surgically sterile
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction, unstable angina, stroke or TIA within the past year.
- Active angina in the last three months
- Diabetes requiring treatment with insulin
- Severe asthma
- Female who are pregnant, planning to be pregnant during the study period, lactating or women of childbearing potential who are not using a medically approved method of contraception
- Recent history of substance or alcohol abuse .
- Uncontrolled hypertension systolic blood pressure >160mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: nebivolol
Starting at dose of 5 mg daily titrated up to max of 40 mg until target BP of 130/80 is reached
|
Starting at dose of 5 mg daily titrated up to max of 40 mg until target BP of 130/80 is reached
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Metoprolol
Starting at 50 mg daily dose is titrated to max 200 mg until target BP of 130/80 is reached
|
Starting at 50 mg daily dose is titrated to max 200 mg until target BP of 130/80 is reached
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in Central Systolic Blood Pressure (SBP)
Prazo: Baseline and 26 Weeks
|
Changes in aortic impedance in patients on nebivolol vs. metoprolol succinate in Type 2 hypertensive diabetic patients as measured by the change from baseline in central systolic blood pressure.
|
Baseline and 26 Weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in Pulse Wave Velocity (PWV)
Prazo: Baseline and 26 Weeks
|
To examine the effect of nebivolol versus metoprolol succinate in Type 2 hypertensive diabetic patients on other measures of central conduit artery function such as pulse wave velocity.
|
Baseline and 26 Weeks
|
Change in Augmentation Index
Prazo: Baseline and 26 Weeks
|
Augmentation index is defined as the percentage of the central pulse pressure which is attributed to the reflected pulse wave and, therefore, reflects the degree to which central arterial pressure is augmented by wave reflection.
|
Baseline and 26 Weeks
|
Change in Pulse Pressure Amplification
Prazo: Baseline and 26 Weeks
|
To examine the effect of nebivolol versus metoprolol succinate in Type 2 hypertensive diabetic patients on other measures of central conduit artery function such as pulse pressure amplification (central pulse pressure /brachial pulse pressure).
|
Baseline and 26 Weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Nebivolol
- Metoprolol
Outros números de identificação do estudo
- 16310B (EFFORT trial)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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