- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00829296
Safety Study to Lower the Risk of Heart Failure is Also Effective in Reducing Stiffness of the Arteries (EFFORT)
2016. január 8. frissítette: University of Chicago
The Effects of Nebivolol on Aortic Impedance Parameters in Type 2 Diabetics
The study is being done to see if a drug shown to lower the risk of heart failure is also effective in reducing the stiffness of the arteries.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
To determine the effect of nebivolol versus metoprolol in Type 2 hypertensive diabetic patients on systolic blood pressure and diastolic blood pressure.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Established Type 2 diabetic not treated with insulin
- Stage 1 hypertensives blood pressure > 130/80 mmHg and < 160/100 mmHg
- BMI < 35
- Hemoglobin A1C < 8.5
- Must be postmenopausal or taking some form of birth control of surgically sterile
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction, unstable angina, stroke or TIA within the past year.
- Active angina in the last three months
- Diabetes requiring treatment with insulin
- Severe asthma
- Female who are pregnant, planning to be pregnant during the study period, lactating or women of childbearing potential who are not using a medically approved method of contraception
- Recent history of substance or alcohol abuse .
- Uncontrolled hypertension systolic blood pressure >160mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: nebivolol
Starting at dose of 5 mg daily titrated up to max of 40 mg until target BP of 130/80 is reached
|
Starting at dose of 5 mg daily titrated up to max of 40 mg until target BP of 130/80 is reached
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Metoprolol
Starting at 50 mg daily dose is titrated to max 200 mg until target BP of 130/80 is reached
|
Starting at 50 mg daily dose is titrated to max 200 mg until target BP of 130/80 is reached
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in Central Systolic Blood Pressure (SBP)
Időkeret: Baseline and 26 Weeks
|
Changes in aortic impedance in patients on nebivolol vs. metoprolol succinate in Type 2 hypertensive diabetic patients as measured by the change from baseline in central systolic blood pressure.
|
Baseline and 26 Weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in Pulse Wave Velocity (PWV)
Időkeret: Baseline and 26 Weeks
|
To examine the effect of nebivolol versus metoprolol succinate in Type 2 hypertensive diabetic patients on other measures of central conduit artery function such as pulse wave velocity.
|
Baseline and 26 Weeks
|
Change in Augmentation Index
Időkeret: Baseline and 26 Weeks
|
Augmentation index is defined as the percentage of the central pulse pressure which is attributed to the reflected pulse wave and, therefore, reflects the degree to which central arterial pressure is augmented by wave reflection.
|
Baseline and 26 Weeks
|
Change in Pulse Pressure Amplification
Időkeret: Baseline and 26 Weeks
|
To examine the effect of nebivolol versus metoprolol succinate in Type 2 hypertensive diabetic patients on other measures of central conduit artery function such as pulse pressure amplification (central pulse pressure /brachial pulse pressure).
|
Baseline and 26 Weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Adrenerg béta-1 receptor agonisták
- Nebivolol
- Metoprolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16310B (EFFORT trial)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a nebivolol
-
Forest LaboratoriesBefejezve2. stádiumú hipertónia | 1. stádiumú hipertóniaEgyesült Államok
-
Bio-innova Co., LtdMég nincs toborzásEgészséges alanyok
-
University of AbujaMicronova Pharmaceuticals Ind LtdBefejezveMagas vérnyomásNigéria
-
East Coast Institute for ResearchBefejezveMagas vérnyomás | Női szexuális diszfunkcióEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Forest LaboratoriesBefejezve2. stádiumú diasztolés hipertóniaEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Menarini International Operations Luxembourg SABefejezve
-
Jack RubinsteinForest LaboratoriesMegszűnt
-
Forest LaboratoriesBefejezveMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Trinity Hypertension & Metabolic Research InstituteBefejezveJNC 7 1. vagy 2. stádiumú hipertóniaEgyesült Államok