- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00829296
Safety Study to Lower the Risk of Heart Failure is Also Effective in Reducing Stiffness of the Arteries (EFFORT)
8. januar 2016 oppdatert av: University of Chicago
The Effects of Nebivolol on Aortic Impedance Parameters in Type 2 Diabetics
The study is being done to see if a drug shown to lower the risk of heart failure is also effective in reducing the stiffness of the arteries.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To determine the effect of nebivolol versus metoprolol in Type 2 hypertensive diabetic patients on systolic blood pressure and diastolic blood pressure.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Established Type 2 diabetic not treated with insulin
- Stage 1 hypertensives blood pressure > 130/80 mmHg and < 160/100 mmHg
- BMI < 35
- Hemoglobin A1C < 8.5
- Must be postmenopausal or taking some form of birth control of surgically sterile
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction, unstable angina, stroke or TIA within the past year.
- Active angina in the last three months
- Diabetes requiring treatment with insulin
- Severe asthma
- Female who are pregnant, planning to be pregnant during the study period, lactating or women of childbearing potential who are not using a medically approved method of contraception
- Recent history of substance or alcohol abuse .
- Uncontrolled hypertension systolic blood pressure >160mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: nebivolol
Starting at dose of 5 mg daily titrated up to max of 40 mg until target BP of 130/80 is reached
|
Starting at dose of 5 mg daily titrated up to max of 40 mg until target BP of 130/80 is reached
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Metoprolol
Starting at 50 mg daily dose is titrated to max 200 mg until target BP of 130/80 is reached
|
Starting at 50 mg daily dose is titrated to max 200 mg until target BP of 130/80 is reached
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in Central Systolic Blood Pressure (SBP)
Tidsramme: Baseline and 26 Weeks
|
Changes in aortic impedance in patients on nebivolol vs. metoprolol succinate in Type 2 hypertensive diabetic patients as measured by the change from baseline in central systolic blood pressure.
|
Baseline and 26 Weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsramme: Baseline and 26 Weeks
|
To examine the effect of nebivolol versus metoprolol succinate in Type 2 hypertensive diabetic patients on other measures of central conduit artery function such as pulse wave velocity.
|
Baseline and 26 Weeks
|
Change in Augmentation Index
Tidsramme: Baseline and 26 Weeks
|
Augmentation index is defined as the percentage of the central pulse pressure which is attributed to the reflected pulse wave and, therefore, reflects the degree to which central arterial pressure is augmented by wave reflection.
|
Baseline and 26 Weeks
|
Change in Pulse Pressure Amplification
Tidsramme: Baseline and 26 Weeks
|
To examine the effect of nebivolol versus metoprolol succinate in Type 2 hypertensive diabetic patients on other measures of central conduit artery function such as pulse pressure amplification (central pulse pressure /brachial pulse pressure).
|
Baseline and 26 Weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Adrenerge beta-1-reseptoragonister
- Nebivolol
- Metoprolol
Andre studie-ID-numre
- 16310B (EFFORT trial)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på nebivolol
-
Forest LaboratoriesFullførtFase 2 Hypertensjon | Fase 1 HypertensjonForente stater
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå
-
University of AbujaMicronova Pharmaceuticals Ind LtdFullført
-
East Coast Institute for ResearchFullførtHypertensjon | Kvinnelig seksuell dysfunksjonForente stater
-
Forest LaboratoriesFullførtFase 2 diastolisk hypertensjonForente stater, Puerto Rico
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Jack RubinsteinForest LaboratoriesAvsluttet
-
Menarini International Operations Luxembourg SAFullført
-
Forest LaboratoriesFullførtHypertensjonForente stater
-
Betaliq, Inc.Trial Runners, LLC; Summit Analytical, LLCFullførtOkulær hypertensjon | ÅpenvinkelglaukomForente stater