絶食条件下での 200mg/5 mL アジスロマイシン経口懸濁液の相対的バイオアベイラビリティ研究

包含基準

• スクリーニング人口統計: この研究のために選択されたすべての被験者は、投与時に18歳以上の健康な男性および女性です。 被験者の体格指数 (BMI) は 19 ～ 30 である必要があります。
• スクリーニング手順: 各被験者は、第 1 期の投与前の 28 日以内にスクリーニングプロセスを完了します。
• スクリーニング評価と HIV 抗体判定の両方に関する同意文書は、スクリーニング手順を完全に実施する前に、潜在的な各参加者によって検討され、議論され、署名されます。
• スクリーニングには、一般的な観察、身体検査、人口統計、病歴および薬歴、心電図、座位血圧と心拍数、呼吸数と体温が含まれます。
• 身体検査には、心臓血管系、胃腸系、呼吸器系、中枢神経系の評価が含まれますが、これらに限定されません。

• スクリーニング臨床検査手順には以下が含まれます。

  • 血液学: ヘマトクリット、ヘモグロビン、分別白血球数、赤血球数、血小板数
  • 臨床化学: 血清クレアチニン、BUN、グルコース、AST(GOT)、ALT(GPT)、アルブミン、総ビリルビン、総タンパク質、およびアルカリホスファターゼ
  • HIV抗体、GB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体スクリーニング
  • 尿検査: ディップスティックによる。ディップスティックが陽性の場合は完全な顕微鏡検査
  • 尿薬物スクリーニング: エチルアルコール、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン代謝物、アヘン剤、フェンシクリジン
  • 血清妊娠スクリーニング (女性被験者のみ)

• 女性の場合:

  • 妊娠の可能性については、研究者が判断した研究期間中、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む隔膜、子宮内避妊具（IUD）、禁欲などの許容可能な避妊方法を実践している。また
  • 閉経後少なくとも 1 年が経過している。また
  • 外科的に無菌である（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）

除外基準

• 最近薬物またはアルコール中毒または乱用歴のある被験者。
• 心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、もしくは神経系、または精神疾患（臨床研究者によって判断されたもの）を含む臨床的に重大な疾患を患っている被験者。
• 臨床検査値が許容基準範囲外であり、再検査で確認された場合、臨床検査値が臨床的に重要であるとみなされる被験者。
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIV抗体の反応性スクリーニングを示している被験者。
• この研究のスクリーニングを受けた際に薬物乱用スクリーニングで陽性反応を示した被験者。
• 妊娠スクリーニング陽性を示す女性被験者。
• 現在授乳中の女性被験者。
• アジスロマイシンまたは関連薬物に対するアレルギー反応の既往歴のある被験者。
• 薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴のある被験者。
• -期間I投与前の4週間に臨床的に重大な疾患を患っている被験者(臨床研究者によって決定)。
• -現在、第I期用量投与から90日以内にタバコ製品を使用していると報告している被験者。
• -期間Iの投与前の28日間に、肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を服用した被験者。
• -期間I投与前の28日以内に150mLを超える献血を報告した被験者。 すべての被験者には、研究終了後4週間は献血をしないよう勧告されます。
• 血漿を提供した被験者（例： 血漿交換）第 I 期投与前の 14 日以内。 すべての被験者には、研究終了後 4 週間は血漿を提供しないようアドバイスされます。
• -第I期投与前の28日以内に治験薬の投与を受けたと報告した被験者。
• 第I期投与前の14日間に何らかの全身性処方薬を服用したと報告している被験者。
• 直接静脈穿刺に対する不耐性を報告している被験者。
• -期間Iの投与前の28日間に異常な食事を摂取したと報告した被験者。
• 第I期投与前の6ヶ月間に埋め込み型または注射型のホルモン避妊薬（避妊薬）を使用したと報告している女性被験者。
• 第I期投与前の14日間に経口ホルモン避妊薬（避妊薬）を使用したと報告する女性被験者。
• 絶食または標準化された食事の摂取が困難であると報告した被験者。