Um estudo de biodisponibilidade relativa de suspensão oral de 200 mg/5 mL de azitromicina em condições de jejum

Critério de inclusão

• Dados demográficos de triagem: Todos os indivíduos selecionados para este estudo serão homens e mulheres saudáveis ​​com 18 anos de idade ou mais no momento da dosagem. O índice de massa corporal (IMC) do sujeito deve estar entre 19 e 30.
• Procedimentos de triagem: Cada sujeito completará o processo de triagem dentro de 28 dias antes da dosagem do período I.
• Os documentos de consentimento para avaliação de triagem e determinação de anticorpos do HIV serão revisados, discutidos e assinados por cada participante em potencial antes da implementação completa dos procedimentos de triagem.
• A triagem incluirá observações gerais, exame físico, dados demográficos, histórico médico e medicamentoso, um eletrocardiograma, pressão arterial sentada e frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura.
• O exame físico incluirá, mas não se limitará a, uma avaliação dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratório e nervoso central.

• Os procedimentos laboratoriais clínicos de triagem incluirão:

  • HEMATOLOGIA: hematócrito, hemoglobina, contagem de leucócitos com diferencial, contagem de hemácias, contagem de plaquetas
  • QUÍMICA CLÍNICA: creatinina sérica, BUN, glicose, AST(GOT), ALT(GPT), albumina, bilirrubina total, proteína total e fosfatase alcalina
  • Anticorpo do HIV, antígeno de superfície da hepatite GB, telas de anticorpos da hepatite C
  • URINALISE: por tira reagente; exame microscópico completo se a vareta reagente for positiva
  • PESQUISA DE DROGAS DE URINA: álcool etílico, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, metabólitos da cocaína, opiáceos e fenciclidina
  • TELA DE GRAVIDEZ COM SORO (somente mulheres)

• Se feminino e:

  • Com potencial para engravidar, está praticando um método anticoncepcional aceitável durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência; ou
  • Está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano; ou
  • É cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia)

Critério de exclusão

• Indivíduos com histórico recente de dependência ou abuso de drogas ou álcool.
• Indivíduos com a presença de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica (conforme determinado pelos investigadores clínicos).
• Indivíduos cujos valores de teste de laboratório clínico estão fora do intervalo de referência aceito e quando confirmados no reexame são considerados clinicamente significativos.
• Indivíduos que demonstram uma triagem reativa para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpo do HIV.
• Sujeitos demonstrando uma triagem positiva de abuso de drogas quando rastreados para este estudo.
• Indivíduos do sexo feminino demonstrando uma triagem de gravidez positiva.
• Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente amamentando.
• Indivíduos com histórico de resposta(s) alérgica(s) à azitromicina ou medicamentos relacionados.
• Indivíduos com histórico de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos.
• Indivíduos com uma doença clinicamente significativa durante as 4 semanas anteriores à dosagem do Período I (conforme determinado pelos investigadores clínicos).
• Sujeitos que atualmente ou relatam o uso de produtos de tabaco dentro de 90 dias da administração da dose do Período I.
• Indivíduos que tomaram qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos nos 28 dias anteriores à dosagem do Período I.
• Indivíduos que relatam doar mais de 150 mL de sangue dentro de 28 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar sangue por quatro semanas após a conclusão do estudo.
• Indivíduos que doaram plasma (por exemplo, plasmaférese) dentro de 14 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar plasma por quatro semanas após a conclusão do estudo.
• Indivíduos que relatam ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes da dosagem do Período I.
• Indivíduos que relatam tomar qualquer medicamento sistêmico prescrito nos 14 dias anteriores à dosagem do Período I.
• Indivíduos que relatam intolerância à punção venosa direta.
• Indivíduos que relatam consumir uma dieta anormal durante os 28 dias anteriores à dosagem do Período I.
• Indivíduos do sexo feminino que relatam o uso de contraceptivos hormonais implantados ou injetados (controle de natalidade) durante os 6 meses anteriores à dosagem do Período I.
• Indivíduos do sexo feminino que relatam o uso de contraceptivos hormonais orais (controle de natalidade) durante os 14 dias anteriores à dosagem do Período I.
• Indivíduos que relatam ter dificuldade em jejuar ou consumir refeições padronizadas.