- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00830206
Een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van 200 mg/5 ml azithromycine orale suspensie onder nuchtere omstandigheden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
gedetailleerde beschrijving
Criteria voor evaluatie: FDA bio-equivalentiecriteria
Statistische methoden: FDA bio-equivalentie statistische methoden
Resultaat: Betrouwbaarheidsinterval viel binnen 80-125% en voldeed daarom aan de bio-equivalentiecriteria van de FDA; tijdens het onderzoek werden geen geneesmiddelgerelateerde, ernstige, onverwachte bijwerkingen gemeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Screening van demografische gegevens: Alle proefpersonen die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, zijn gezonde mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder op het moment van toediening. De body mass index (BMI) van de proefpersoon moet tussen de 19 en 30 liggen.
- Screeningprocedures: Elke proefpersoon voltooit het screeningproces binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
- Toestemmingsdocumenten voor zowel de screeningevaluatie als de bepaling van HIV-antilichamen zullen worden beoordeeld, besproken en ondertekend door elke potentiële deelnemer voordat de screeningprocedures volledig worden uitgevoerd.
- Screening omvat algemene observaties, lichamelijk onderzoek, demografische gegevens, medische en medicatiegeschiedenis, een elektrocardiogram, zittende bloeddruk en hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur.
- Het lichamelijk onderzoek omvat, maar is niet beperkt tot, een evaluatie van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en centrale zenuwstelsel.
De procedures voor het screenen van klinische laboratoria omvatten:
- HEMATOLOGIE: hematocriet, hemoglobine, WBC-telling met differentieel, RBC-telling, aantal bloedplaatjes
- KLINISCHE CHEMIE: serumcreatinine, BUN, glucose, AST(GOT), ALT(GPT), albumine, totaal bilirubine, totaal eiwit en alkalische fosfatase
- HIV-antilichaam, hepatitis GB-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaamschermen
- URINALYSE: met peilstok; volledig microscopisch onderzoek als peilstok positief is
- URINE DRUG SCREEN: ethylalcohol, amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïnemetabolieten, opiaten en fencyclidine
- SERUM ZWANGERSCHAP SCREEN (alleen vrouwelijke proefpersonen)
Indien vrouwelijk en:
- In de vruchtbare leeftijd een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje (IUD) of onthouding; of
- Minstens 1 jaar postmenopauzaal is; of
- Is chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie)
Uitsluitingscriteria
- Proefpersonen met een recente geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik.
- Proefpersonen met de aanwezigheid van een klinisch significante aandoening waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) betrokken zijn of psychiatrische ziekte (zoals bepaald door de klinische onderzoekers).
- Proefpersonen van wie de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het geaccepteerde referentiebereik liggen en die bij heronderzoek worden bevestigd, worden als klinisch significant beschouwd.
- Proefpersonen die een reactieve screening vertonen op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam.
- Proefpersonen die een positieve screening op drugsmisbruik vertonen wanneer ze voor dit onderzoek worden gescreend.
- Vrouwelijke proefpersonen die een positief zwangerschapsscherm laten zien.
- Vrouwelijke proefpersonen die momenteel borstvoeding geven.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op azithromycine of aanverwante geneesmiddelen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder allergieën voor geneesmiddelen.
- Proefpersonen met een klinisch significante ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan periode I-dosering (zoals bepaald door de klinische onderzoekers).
- Proefpersonen die op dit moment tabaksproducten gebruiken of melden binnen 90 dagen na toediening van een periode I-dosis.
- Proefpersonen die een geneesmiddel hebben ingenomen waarvan bekend is dat het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt in de 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
- Proefpersonen die melden meer dan 150 ml bloed te doneren binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren.
- Proefpersonen die plasma hebben gedoneerd (bijv. plasmaferese) binnen 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen plasma te doneren.
- Onderwerpen die melden dat ze binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
- Onderwerpen die melden dat ze systemische voorgeschreven medicatie hebben ingenomen in de 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
- Proefpersonen die een intolerantie voor directe venapunctie melden.
- Proefpersonen die melden dat ze een abnormaal dieet hebben gevolgd gedurende de 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
- Vrouwelijke proefpersonen die melden dat ze geïmplanteerde of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva (anticonceptie) hebben gebruikt gedurende de 6 maanden voorafgaand aan periode I-dosering.
- Vrouwelijke proefpersonen die melden dat ze orale hormonale anticonceptiva (geboortebeperking) hebben gebruikt gedurende de 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
- Proefpersonen die melden dat ze moeite hebben met vasten of gestandaardiseerde maaltijden consumeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Azitromycine (test)
Azithromycin orale suspensie 200 mg/5 ml (test) gedoseerd in de eerste periode gevolgd door Zithromax® orale suspensie 200 mg/5 ml (referentie) gedoseerd in de tweede periode
|
Orale suspensie
|
Actieve vergelijker: Zithromax® (referentie)
Zithromax® orale suspensie 200 mg/5 ml (referentie) gedoseerd in de eerste periode gevolgd door azithromycine orale suspensie 200 mg/5 ml (test) gedoseerd in de tweede periode
|
Orale suspensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax - Maximale waargenomen concentratie
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 168 uur
|
Bio-equivalentie op basis van Cmax
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 168 uur
|
AUC0-inf - Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (geëxtrapoleerd)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 168 uur
|
Bio-equivalentie op basis van AUC0-inf
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 168 uur
|
AUC0-t - Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste niet-nul concentratie (per deelnemer)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 168 uur
|
Bio-equivalentie op basis van AUC0-t
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 168 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R05-1430
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Azitromycine
-
PfizerVoltooid
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityOnbekendFamiliaire adenomateuze polyposisIsraël
-
Copenhagen Studies on Asthma in ChildhoodWervingAstma bij kinderen met acute exacerbatieDenemarken
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Philadelphia Eye AssociatesMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityIngetrokkenMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoWervingDroge ogen | Depressie, angst | Neuropathische oogpijn | Oculair microbioomVerenigde Staten
-
Ain Shams Maternity HospitalVoltooid
-
Thomas Jefferson UniversityChristiana Care Health ServicesVoltooidVoortijdige voortijdige breuk van het membraanVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigdPosterior BlepharoconjunctivitisVerenigde Staten
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.OnbekendMycoplasma Pneumoniae Longontsteking