Eine relative Bioverfügbarkeitsstudie von 200 mg/5 ml Azithromycin-Suspension zum Einnehmen unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien

• Screening demografischer Merkmale: Alle für diese Studie ausgewählten Probanden sind gesunde Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Dosierung mindestens 18 Jahre alt sind. Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden sollte zwischen 19 und 30 liegen.
• Screening-Verfahren: Jeder Proband schließt den Screening-Prozess innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ab.
• Die Einwilligungsdokumente sowohl für die Screening-Bewertung als auch für die Bestimmung von HIV-Antikörpern werden von jedem potenziellen Teilnehmer überprüft, besprochen und unterzeichnet, bevor die Screening-Verfahren vollständig umgesetzt werden.
• Das Screening umfasst allgemeine Beobachtungen, körperliche Untersuchung, demografische Daten, medizinische und medikamentöse Vorgeschichte, ein Elektrokardiogramm, Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen, Atemfrequenz und Temperatur.
• Die körperliche Untersuchung umfasst unter anderem eine Beurteilung des Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Atmungs- und Zentralnervensystems.

• Die klinischen Laboruntersuchungen umfassen Folgendes:

  • HÄMATOLOGIE: Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozytenzahl mit Differential, Erythrozytenzahl, Thrombozytenzahl
  • KLINISCHE CHEMIE: Serumkreatinin, BUN, Glucose, AST(GOT), ALT(GPT), Albumin, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein und alkalische Phosphatase
  • HIV-Antikörper, Hepatitis-GB-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper-Screens
  • URINALYSE: mittels Ölmessstab; Vollständige mikroskopische Untersuchung, wenn der Ölmessstab positiv ist
  • Urin-Medikamententest: Ethylalkohol, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokainmetaboliten, Opiate und Phencyclidin
  • SERUM-SCHWANGERSCHAFTSBILDSCHIRM (nur weibliche Probanden)

• Wenn weiblich und:

  • Im gebärfähigen Alter wird für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung angewendet, wie von den Prüfärzten beurteilt, wie z. B. Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz; oder
  • Ist seit mindestens 1 Jahr postmenopausal; oder
  • Ist chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie)

Ausschlusskriterien

• Personen mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
• Probanden mit Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Störung des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm-, immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Systems oder einer psychiatrischen Erkrankung (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt).
• Probanden, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs liegen und die bei einer erneuten Untersuchung bestätigt werden, gelten als klinisch signifikant.
• Probanden, die ein reaktives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper zeigen.
• Probanden, die beim Screening für diese Studie ein positives Drogenmissbrauchsscreening zeigten.
• Weibliche Probanden, die ein positives Schwangerschaftsscreening zeigen.
• Weibliche Probanden, die derzeit stillen.
• Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Azithromycin oder verwandte Arzneimittel.
• Personen mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien.
• Probanden mit einer klinisch bedeutsamen Erkrankung in den 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt).
• Probanden, die innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung der Periode I-Dosis derzeit Tabakprodukte konsumieren oder berichten.
• Probanden, die in den 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Arzneimittel eingenommen haben, von dem bekannt ist, dass es den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel induziert oder hemmt.
• Probanden, die angeben, innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I mehr als 150 ml Blut gespendet zu haben. Allen Probanden wird empfohlen, nach Abschluss der Studie vier Wochen lang kein Blut zu spenden.
• Personen, die Plasma gespendet haben (z. B. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I. Allen Probanden wird empfohlen, nach Abschluss der Studie vier Wochen lang kein Plasma zu spenden.
• Probanden, die angeben, innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Prüfpräparat erhalten zu haben.
• Probanden, die angeben, in den 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I systemische verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen zu haben.
• Probanden, die über eine Unverträglichkeit gegenüber direkter Venenpunktion berichten.
• Probanden, die berichten, dass sie in den 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I eine anormale Ernährung zu sich genommen haben.
• Weibliche Probanden, die angeben, in den 6 Monaten vor der Dosierung in Periode I implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva (Verhütungsmittel) verwendet zu haben.
• Weibliche Probanden, die angeben, in den 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I orale hormonelle Kontrazeptiva (Verhütungsmittel) angewendet zu haben.
• Probanden, die berichten, dass sie Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr standardisierter Mahlzeiten haben.