- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00830206
En studie av relativ biotillgänglighet av 200 mg/5 ml azitromycin oral suspension under fasta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
detaljerad beskrivning
Kriterier för utvärdering: FDA Bioekvivalenskriterier
Statistiska metoder: FDA:s bioekvivalensstatistiska metoder
Utfall: Konfidensintervallet föll inom 80-125 % och uppfyllde därför FDA:s bioekvivalenskriterier; inga läkemedelsrelaterade, allvarliga, oväntade biverkningar rapporterades under studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Screeningdemografi: Alla försökspersoner som väljs ut för denna studie kommer att vara friska män och kvinnor som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för dosering. Försökspersonens kroppsmassaindex (BMI) bör vara mellan 19 och 30.
- Screeningprocedurer: Varje försöksperson kommer att slutföra screeningprocessen inom 28 dagar före menstruation I dosering.
- Samtyckesdokument för både screeningutvärderingen och HIV-antikroppsbestämning kommer att granskas, diskuteras och undertecknas av varje potentiell deltagare innan fullständig implementering av screeningprocedurer.
- Screeningen kommer att omfatta allmänna observationer, fysisk undersökning, demografi, medicinsk historia och medicinhistoria, ett elektrokardiogram, sittande blodtryck och hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur.
- Den fysiska undersökningen kommer att innefatta, men kanske inte begränsas till, en utvärdering av det kardiovaskulära, gastrointestinala, andnings- och centrala nervsystemet.
De kliniska laboratorieprocedurerna kommer att omfatta:
- HEMATOLOGI: hematokrit, hemoglobin, antal vita blodkroppar med differential, antal RBC, antal blodplättar
- KLINISK KEMI: serumkreatinin, BUN, glukos, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, totalt bilirubin, totalt protein och alkaliskt fosfatas
- HIV-antikropp, hepatit GB ytantigen, hepatit C antikroppsskärmar
- URINALYS: med oljesticka; fullständig mikroskopisk undersökning om mätstickan är positiv
- URIN Drug SCREEN: etylalkohol, amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokainmetaboliter, opiater och fencyklidin
- SERUM GRAVIDITETSSKÄRM (endast kvinnliga försökspersoner)
Om hona och:
- Av fertilitet, är att utöva en acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet enligt bedömningen av utredaren(erna), såsom kondom med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens; eller
- Är postmenopausal i minst 1 år; eller
- Är kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
Exklusions kriterier
- Försökspersoner med en ny historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk.
- Patienter med närvaro av en kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemen eller psykiatrisk sjukdom (enligt de kliniska utredarnas beslut).
- Försökspersoner vars kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det accepterade referensintervallet och när de bekräftas vid förnyad undersökning anses vara kliniskt signifikanta.
- Försökspersoner som visar en reaktiv screening för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller HIV-antikropp.
- Försökspersoner som uppvisade en positiv drogmissbruksskärm när de screenades för denna studie.
- Kvinnliga försökspersoner som visar en positiv graviditetsskärm.
- Kvinnliga försökspersoner som för närvarande ammar.
- Patienter med en historia av allergiskt/allergiskt svar på azitromycin eller relaterade läkemedel.
- Försökspersoner med en historia av kliniskt signifikanta allergier inklusive läkemedelsallergier.
- Försökspersoner med en kliniskt signifikant sjukdom under de 4 veckorna före period I-dosering (enligt bestämt av de kliniska utredarna).
- Försökspersoner som för närvarande eller rapporterar att de använder tobaksprodukter inom 90 dagar efter administrering av period I-dos.
- Försökspersoner som har tagit något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern under de 28 dagarna före behandling med period I.
- Försökspersoner som rapporterar att de donerat mer än 150 ml blod inom 28 dagar före period I-dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera blod under fyra veckor efter avslutad studie.
- Försökspersoner som har donerat plasma (t.ex. plasmaferes) inom 14 dagar före period I-dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera plasma under fyra veckor efter avslutad studie.
- Försökspersoner som rapporterar att de fått något prövningsläkemedel inom 28 dagar före behandling med period I.
- Försökspersoner som rapporterar att de tagit någon systemisk receptbelagd medicin under de 14 dagarna före behandling med period I.
- Försökspersoner som rapporterar intolerans mot direkt venpunktion.
- Försökspersoner som rapporterar att de ätit en onormal diet under de 28 dagarna före dosering av period I.
- Kvinnliga försökspersoner som rapporterar att de använt implanterade eller injicerade hormonella preventivmedel (preventivmedel) under de 6 månaderna före behandling med period I.
- Kvinnliga försökspersoner som rapporterar att de använder orala hormonella preventivmedel (preventivmedel) under de 14 dagarna före doseringen av period I.
- Försökspersoner som rapporterar att de har svårt att fasta eller konsumerar standardiserade måltider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Azitromycin (test)
Azithromycin Oral Suspension 200 mg/5 mL (test) doserat under första perioden följt av Zithromax® Oral Suspension 200 mg/5 mL (referens) doserat under andra perioden
|
Oral suspension
|
Aktiv komparator: Zithromax® (referens)
Zithromax® Oral Suspension 200 mg/5 ml (referens) doserat under första perioden följt av Azithromycin Oral Suspension 200 mg/5 ml (test) doserat under andra perioden
|
Oral suspension
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cmax - Maximal observerad koncentration
Tidsram: Blodprover togs under 168 timmar
|
Bioekvivalens baserad på Cmax
|
Blodprover togs under 168 timmar
|
AUC0-inf - Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (extrapolerat)
Tidsram: Blodprover togs under 168 timmar
|
Bioekvivalens baserad på AUC0-inf
|
Blodprover togs under 168 timmar
|
AUC0-t - Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste koncentration som inte är noll (per deltagare)
Tidsram: Blodprover togs under 168 timmar
|
Bioekvivalens baserad på AUC0-t
|
Blodprover togs under 168 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R05-1430
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Azitromycin
-
PfizerAvslutadBakteriella infektioner
-
SandozAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadLunginflammation, gemenskapsförvärvadJapan
-
PfizerAvslutadÖvre luftvägsinfektionJapan
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAltmarc Inc.Avslutad
-
Christoph BergerHar inte rekryterat ännuSamhällsförvärvad lunginflammation hos barn | Mycoplasma Pneumoniae | Mycoplasma Pneumoniae LunginflammationSchweiz
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustAvslutad
-
Isfahan University of Medical SciencesAvslutadKronisk parodontitIran, Islamiska republiken