Suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus 200 mg/5 ml atsitromysiini-oraalisuspensiosta paastoolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit

• Seulontademografiset tiedot: Kaikki tähän tutkimukseen valitut kohteet ovat terveitä miehiä ja naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita annostushetkellä. Potilaan painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 19-30.
• Seulontamenettelyt: Jokainen koehenkilö suorittaa seulontaprosessin 28 päivän kuluessa ennen ajanjakson I annostelua.
• Jokainen mahdollinen osallistuja tarkistaa, keskustelee ja allekirjoittaa sekä seulonnan arviointia että HIV-vasta-aineiden määritystä koskevat suostumusasiakirjat ennen seulontamenettelyjen täydellistä toteuttamista.
• Seulonta sisältää yleiset havainnot, fyysisen tutkimuksen, väestötiedot, lääketieteellisen ja lääkityshistorian, EKG:n, istumaverenpaineen ja sykkeen, hengitystiheyden ja lämpötilan.
• Fyysinen tarkastus sisältää, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, hengityselinten ja keskushermoston arvioinnin.

• Kliinisen laboratorion seulontamenettelyt sisältävät:

  • HEMATOLOGIA: hematokriitti, hemoglobiini, valkosolujen määrä erolla, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä
  • KLIININEN KEMIAN: seerumin kreatiniini, BUN, glukoosi, AST(GOT), ALT(GPT), albumiini, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini ja alkalinen fosfataasi
  • HIV-vasta-aine, hepatiitti GB -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aineseulonnat
  • URINALYYSI: mittatikulla; täysi mikroskooppitutkimus, jos mittatikku positiivinen
  • Virtsan huumetesti: etyylialkoholi, amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiinin metaboliitit, opiaatit ja fensyklidiini
  • SEERUMIN RASKAUSNÄYTTÖ (vain naishenkilöt)

• Jos nainen ja:

  • Hedelmällisessä iässä oleva, hän käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomi spermisidillä, diafragma spermisidillä, kohdunsisäinen väline (IUD) tai raittius; tai
  • on postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan; tai
  • Onko kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)

Poissulkemiskriteerit

• Koehenkilöt, joilla on viime aikoina ollut huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä häiriö, joka koskee sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, immunologisia, hematologisia, endokriinisiä tai neurologisia järjestelmiä tai psykiatrista sairautta (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
• Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella ja kun ne vahvistetaan uudelleentutkimuksessa, katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
• Koehenkilöt, jotka osoittavat reaktiivista seulontaa hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai HIV-vasta-aineen suhteen.
• Koehenkilöt, jotka osoittavat positiivisen huumeiden väärinkäytön seulonnan tähän tutkimukseen.
• Naishenkilöt osoittavat positiivisen raskausnäytön.
• Naishenkilöt, jotka tällä hetkellä imettävät.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut allerginen vaste (allergisia reaktioita) atsitromysiinille tai vastaaville lääkkeille.
• Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat.
• Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon aikana ennen jaksoa I annosta (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
• Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä tai ilmoittavat käyttävänsä tupakkatuotteita 90 päivän kuluessa jakson I annoksen antamisesta.
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, 28 päivän aikana ennen jakson I annostelua.
• Koehenkilöt, jotka ilmoittavat luovuttaneensa enemmän kuin 150 ml verta 28 päivän aikana ennen kauden I annostusta. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta verta neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet plasmaa (esim. plasmafereesi) 14 päivän sisällä ennen jakson I annostelua. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta plasmaa neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Koehenkilöt, jotka ilmoittavat saaneensa mitä tahansa tutkimuslääkettä 28 päivän sisällä ennen periodin I annostelua.
• Koehenkilöt, jotka ilmoittavat ottaneensa mitä tahansa systeemistä reseptilääkettä 14 päivän aikana ennen jaksoa I.
• Koehenkilöt, jotka ilmoittavat intoleranssista suoraa laskimopunktiota kohtaan.
• Koehenkilöt, jotka raportoivat käyttäneensä epänormaalia ruokavaliota 28 päivän aikana ennen kauden I annostusta.
• Naishenkilöt, jotka raportoivat käyttäneensä implantoituja tai ruiskutettuja hormonaalisia ehkäisyvälineitä (syntyvyyden säännöstö) 6 kuukauden aikana ennen jaksoa I.
• Naishenkilöt, jotka ilmoittivat käyttäneensä oraalisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (syntyvyyden säännöstö) 14 päivän aikana ennen jaksoa I.
• Koehenkilöt, joilla on vaikeuksia paastota tai syödä standardoituja aterioita.