공복 상태에서 200mg/5mL 아지스로마이신 경구 현탁액의 상대적 생체이용률 연구

포함 기준

• 스크리닝 인구 통계: 이 연구를 위해 선택된 모든 피험자는 투약 시점에 18세 이상의 건강한 남녀입니다. 피험자의 체질량 지수(BMI)는 19에서 30 사이여야 합니다.
• 스크리닝 절차: 각 피험자는 기간 I 투약 전 28일 이내에 스크리닝 프로세스를 완료합니다.
• 스크리닝 평가 및 HIV 항체 결정에 대한 동의 문서는 스크리닝 절차를 완전히 구현하기 전에 각 잠재적 참가자가 검토, 논의 및 서명합니다.
• 스크리닝에는 일반적인 관찰, 신체 검사, 인구 통계, 의료 및 약물 이력, 심전도, 앉아있는 혈압 및 심박수, 호흡수 및 온도가 포함됩니다.
• 신체 검사에는 심혈관, 위장관, 호흡기 및 중추 신경계의 평가가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

• 스크리닝 임상 실험실 절차에는 다음이 포함됩니다.

  • 혈액학: 헤마토크릿, 헤모글로빈, 감별이 있는 WBC 수, RBC 수, 혈소판 수
  • 임상 화학: 혈청 크레아티닌, BUN, 포도당, AST(GOT), ALT(GPT), 알부민, 총 빌리루빈, 총 단백질 및 알칼리성 포스파타제
  • HIV 항체, GB형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 스크린
  • 소변검사: 계량봉으로; 딥스틱 양성인 경우 전체 현미경 검사
  • 소변 약물 스크린: 에틸 알코올, 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 대사 산물, 아편류 및 펜시클리딘
  • SERUM PREGNANCY SCREEN(여성 대상자만 해당)

• 여성인 경우:

  • 가임 가능성 중 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 다이어프램, 자궁내 장치(IUD) 또는 금욕과 같이 조사관(들)이 판단하는 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 실시하고 있습니다. 또는
  • 최소 1년 동안 폐경 후임; 또는
  • 외과적으로 불임인 경우(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)

제외 기준

• 약물 또는 알코올 중독 또는 남용의 최근 병력이 있는 피험자.
• 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장관계, 면역계, 혈액계, 내분비계 또는 신경계 또는 정신 질환(임상 조사관에 의해 결정됨)과 관련된 임상적으로 유의한 장애가 있는 피험자.
• 임상 실험실 검사 값이 허용된 참고 범위를 벗어나고 재검사에서 확인된 피험자는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대한 반응성 스크린을 보여주는 피험자.
• 이 연구를 위해 스크리닝했을 때 긍정적인 약물 남용 스크리닝을 나타내는 피험자.
• 긍정적인 임신 스크린을 보여주는 여성 피험자.
• 현재 모유 수유 중인 여성 피험자.
• 아지트로마이신 또는 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자.
• 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기 병력이 있는 피험자.
• 기간 I 투약 전 4주 동안 임상적으로 유의미한 질병이 있는 피험자(임상 조사관에 의해 결정됨).
• 기간 I 용량 투여의 90일 이내에 현재 담배 제품을 사용하거나 보고한 피험자.
• 기간 I 투약 전 28일 동안 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용한 피험자.
• 기간 I 투약 전 28일 이내에 150mL 이상의 혈액을 기증했다고 보고한 피험자. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 헌혈하지 말 것을 권고받습니다.
• 혈장을 기증한 피험자(예: 혈장교환술) 기간 I 투약 전 14일 이내. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 혈장을 기증하지 않도록 조언받을 것입니다.
• 기간 I 투약 전 28일 이내에 조사 약물을 받았다고 보고한 피험자.
• 기간 I 투약 전 14일 동안 전신 처방 약물을 복용했다고 보고한 피험자.
• 직접 정맥 천자의 불내성을 보고한 피험자.
• 기간 I 투약 전 28일 동안 비정상적인 식이 섭취를 보고한 피험자.
• 기간 I 투약 전 6개월 동안 이식 또는 주사된 호르몬 피임제(피임약)를 사용했다고 보고한 여성 피험자.
• 기간 I 투약 전 14일 동안 경구 호르몬 피임제(피임)를 사용했다고 보고한 여성 피험자.
• 금식 또는 표준화된 식사를 하는 데 어려움이 있다고 보고한 피험자.