このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Investigation of Rate+Extent of Excretion of Radioactivity in Urine+Faeces After Oral Administration of [14C]AZD1386

2009年4月27日 更新者：AstraZeneca

An Open, Single Dose, Phase I Study of the Excretion of Radioactivity, Metabolism and Pharmacokinetics Following Oral Administration of [14C]AZD1386 to Healthy Male Volunteers

The aim of this study is to get information about absorption, distribution, metabolism and excretion as well as the tolerability and safety of AZD1386 in healthy male volunteers.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Cheshire
      • Macclesfield、Cheshire、イギリス
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index of 18 - 30 and weight of 50 to 100 kilos.
  • Healthy volunteer must have regular bowel movements (at least once daily)

Exclusion Criteria:

  • History of psychiatric or somatic disease/condition, which may interfere with the objectives of the study as judged by the investigator.
  • A family history of short QT syndrome or sudden cardiac death amongst first degree relatives.
  • Any clinically important abnormalities in heart rhythm, conduction or morphology of resting ECG that may interfere with the interpretation of QTc interval changes.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：AZD1386
1 dose of oral solution

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Excretion (rate+extent) of radioactivity in urine+faeces following oral administration of [14C]AZD1386
時間枠：Until >90% of predicted total radioactivity has been recovered
Until >90% of predicted total radioactivity has been recovered
Pharmacokinetics of total radioactivity in plasma + unchanged AZD1386 in plasma Metabolite profile in plasma+excreta
時間枠：Predose, + postdose 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144hPredose + postdose 1h, 4h, 8h, 24h for excreta from predose (baseline) + postdose from 0h continously until 144h
Predose, + postdose 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144hPredose + postdose 1h, 4h, 8h, 24h for excreta from predose (baseline) + postdose from 0h continously until 144h

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AZD1386 metabolites in plasma+excreta if feasable
時間枠：Predose, 1h, 4h, 8h 24h
Predose, 1h, 4h, 8h 24h
Safety + tolerability of AZD1386
時間枠：Predose, 2h, 6h, 12h, 24h, 48h, 168h
Predose, 2h, 6h, 12h, 24h, 48h, 168h

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Raj Chetty, MD、AstraZeneca R&D, CPU Alderley Park, UK
  • スタディチェア：Lars Ståhle, MD、AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月27日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D5090C00015
  • EudractCT: 2008-006552-22

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する