Investigation of Rate+Extent of Excretion of Radioactivity in Urine+Faeces After Oral Administration of [14C]AZD1386
27 апреля 2009 г. обновлено: AstraZeneca
An Open, Single Dose, Phase I Study of the Excretion of Radioactivity, Metabolism and Pharmacokinetics Following Oral Administration of [14C]AZD1386 to Healthy Male Volunteers
The aim of this study is to get information about absorption, distribution, metabolism and excretion as well as the tolerability and safety of AZD1386 in healthy male volunteers.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index of 18 - 30 and weight of 50 to 100 kilos.
- Healthy volunteer must have regular bowel movements (at least once daily)
Exclusion Criteria:
- History of psychiatric or somatic disease/condition, which may interfere with the objectives of the study as judged by the investigator.
- A family history of short QT syndrome or sudden cardiac death amongst first degree relatives.
- Any clinically important abnormalities in heart rhythm, conduction or morphology of resting ECG that may interfere with the interpretation of QTc interval changes.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
1 dose of oral solution
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Excretion (rate+extent) of radioactivity in urine+faeces following oral administration of [14C]AZD1386
Временное ограничение: Until >90% of predicted total radioactivity has been recovered
|
Until >90% of predicted total radioactivity has been recovered
|
|
Pharmacokinetics of total radioactivity in plasma + unchanged AZD1386 in plasma Metabolite profile in plasma+excreta
Временное ограничение: Predose, + postdose 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144hPredose + postdose 1h, 4h, 8h, 24h for excreta from predose (baseline) + postdose from 0h continously until 144h
|
Predose, + postdose 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144hPredose + postdose 1h, 4h, 8h, 24h for excreta from predose (baseline) + postdose from 0h continously until 144h
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AZD1386 metabolites in plasma+excreta if feasable
Временное ограничение: Predose, 1h, 4h, 8h 24h
|
Predose, 1h, 4h, 8h 24h
|
|
Safety + tolerability of AZD1386
Временное ограничение: Predose, 2h, 6h, 12h, 24h, 48h, 168h
|
Predose, 2h, 6h, 12h, 24h, 48h, 168h
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raj Chetty, MD, AstraZeneca R&D, CPU Alderley Park, UK
- Учебный стул: Lars Ståhle, MD, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2009 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D5090C00015
- EudractCT: 2008-006552-22
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .