Investigation of Rate+Extent of Excretion of Radioactivity in Urine+Faeces After Oral Administration of [14C]AZD1386
27 de abril de 2009 actualizado por: AstraZeneca
An Open, Single Dose, Phase I Study of the Excretion of Radioactivity, Metabolism and Pharmacokinetics Following Oral Administration of [14C]AZD1386 to Healthy Male Volunteers
The aim of this study is to get information about absorption, distribution, metabolism and excretion as well as the tolerability and safety of AZD1386 in healthy male volunteers.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Reino Unido
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index of 18 - 30 and weight of 50 to 100 kilos.
- Healthy volunteer must have regular bowel movements (at least once daily)
Exclusion Criteria:
- History of psychiatric or somatic disease/condition, which may interfere with the objectives of the study as judged by the investigator.
- A family history of short QT syndrome or sudden cardiac death amongst first degree relatives.
- Any clinically important abnormalities in heart rhythm, conduction or morphology of resting ECG that may interfere with the interpretation of QTc interval changes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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1 dose of oral solution
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Excretion (rate+extent) of radioactivity in urine+faeces following oral administration of [14C]AZD1386
Periodo de tiempo: Until >90% of predicted total radioactivity has been recovered
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Until >90% of predicted total radioactivity has been recovered
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Pharmacokinetics of total radioactivity in plasma + unchanged AZD1386 in plasma Metabolite profile in plasma+excreta
Periodo de tiempo: Predose, + postdose 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144hPredose + postdose 1h, 4h, 8h, 24h for excreta from predose (baseline) + postdose from 0h continously until 144h
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Predose, + postdose 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144hPredose + postdose 1h, 4h, 8h, 24h for excreta from predose (baseline) + postdose from 0h continously until 144h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AZD1386 metabolites in plasma+excreta if feasable
Periodo de tiempo: Predose, 1h, 4h, 8h 24h
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Predose, 1h, 4h, 8h 24h
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Safety + tolerability of AZD1386
Periodo de tiempo: Predose, 2h, 6h, 12h, 24h, 48h, 168h
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Predose, 2h, 6h, 12h, 24h, 48h, 168h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raj Chetty, MD, AstraZeneca R&D, CPU Alderley Park, UK
- Silla de estudio: Lars Ståhle, MD, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D5090C00015
- EudractCT: 2008-006552-22
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .