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Investigation of Rate+Extent of Excretion of Radioactivity in Urine+Faeces After Oral Administration of [14C]AZD1386

27. April 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

An Open, Single Dose, Phase I Study of the Excretion of Radioactivity, Metabolism and Pharmacokinetics Following Oral Administration of [14C]AZD1386 to Healthy Male Volunteers

The aim of this study is to get information about absorption, distribution, metabolism and excretion as well as the tolerability and safety of AZD1386 in healthy male volunteers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index of 18 - 30 and weight of 50 to 100 kilos.
  • Healthy volunteer must have regular bowel movements (at least once daily)

Exclusion Criteria:

  • History of psychiatric or somatic disease/condition, which may interfere with the objectives of the study as judged by the investigator.
  • A family history of short QT syndrome or sudden cardiac death amongst first degree relatives.
  • Any clinically important abnormalities in heart rhythm, conduction or morphology of resting ECG that may interfere with the interpretation of QTc interval changes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: AZD1386
1 dose of oral solution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Excretion (rate+extent) of radioactivity in urine+faeces following oral administration of [14C]AZD1386
Zeitfenster: Until >90% of predicted total radioactivity has been recovered
Until >90% of predicted total radioactivity has been recovered
Pharmacokinetics of total radioactivity in plasma + unchanged AZD1386 in plasma Metabolite profile in plasma+excreta
Zeitfenster: Predose, + postdose 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144hPredose + postdose 1h, 4h, 8h, 24h for excreta from predose (baseline) + postdose from 0h continously until 144h
Predose, + postdose 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144hPredose + postdose 1h, 4h, 8h, 24h for excreta from predose (baseline) + postdose from 0h continously until 144h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AZD1386 metabolites in plasma+excreta if feasable
Zeitfenster: Predose, 1h, 4h, 8h 24h
Predose, 1h, 4h, 8h 24h
Safety + tolerability of AZD1386
Zeitfenster: Predose, 2h, 6h, 12h, 24h, 48h, 168h
Predose, 2h, 6h, 12h, 24h, 48h, 168h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Raj Chetty, MD, AstraZeneca R&D, CPU Alderley Park, UK
  • Studienstuhl: Lars Ståhle, MD, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5090C00015
  • EudractCT: 2008-006552-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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