Investigation of Rate+Extent of Excretion of Radioactivity in Urine+Faeces After Oral Administration of [14C]AZD1386
27 avril 2009 mis à jour par: AstraZeneca
An Open, Single Dose, Phase I Study of the Excretion of Radioactivity, Metabolism and Pharmacokinetics Following Oral Administration of [14C]AZD1386 to Healthy Male Volunteers
The aim of this study is to get information about absorption, distribution, metabolism and excretion as well as the tolerability and safety of AZD1386 in healthy male volunteers.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Royaume-Uni
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index of 18 - 30 and weight of 50 to 100 kilos.
- Healthy volunteer must have regular bowel movements (at least once daily)
Exclusion Criteria:
- History of psychiatric or somatic disease/condition, which may interfere with the objectives of the study as judged by the investigator.
- A family history of short QT syndrome or sudden cardiac death amongst first degree relatives.
- Any clinically important abnormalities in heart rhythm, conduction or morphology of resting ECG that may interfere with the interpretation of QTc interval changes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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1 dose of oral solution
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Excretion (rate+extent) of radioactivity in urine+faeces following oral administration of [14C]AZD1386
Délai: Until >90% of predicted total radioactivity has been recovered
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Until >90% of predicted total radioactivity has been recovered
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Pharmacokinetics of total radioactivity in plasma + unchanged AZD1386 in plasma Metabolite profile in plasma+excreta
Délai: Predose, + postdose 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144hPredose + postdose 1h, 4h, 8h, 24h for excreta from predose (baseline) + postdose from 0h continously until 144h
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Predose, + postdose 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144hPredose + postdose 1h, 4h, 8h, 24h for excreta from predose (baseline) + postdose from 0h continously until 144h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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AZD1386 metabolites in plasma+excreta if feasable
Délai: Predose, 1h, 4h, 8h 24h
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Predose, 1h, 4h, 8h 24h
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Safety + tolerability of AZD1386
Délai: Predose, 2h, 6h, 12h, 24h, 48h, 168h
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Predose, 2h, 6h, 12h, 24h, 48h, 168h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raj Chetty, MD, AstraZeneca R&D, CPU Alderley Park, UK
- Chaise d'étude: Lars Ståhle, MD, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2009
Première publication (Estimation)
30 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2009
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D5090C00015
- EudractCT: 2008-006552-22
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