Investigation of Rate+Extent of Excretion of Radioactivity in Urine+Faeces After Oral Administration of [14C]AZD1386
27 april 2009 uppdaterad av: AstraZeneca
An Open, Single Dose, Phase I Study of the Excretion of Radioactivity, Metabolism and Pharmacokinetics Following Oral Administration of [14C]AZD1386 to Healthy Male Volunteers
The aim of this study is to get information about absorption, distribution, metabolism and excretion as well as the tolerability and safety of AZD1386 in healthy male volunteers.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index of 18 - 30 and weight of 50 to 100 kilos.
- Healthy volunteer must have regular bowel movements (at least once daily)
Exclusion Criteria:
- History of psychiatric or somatic disease/condition, which may interfere with the objectives of the study as judged by the investigator.
- A family history of short QT syndrome or sudden cardiac death amongst first degree relatives.
- Any clinically important abnormalities in heart rhythm, conduction or morphology of resting ECG that may interfere with the interpretation of QTc interval changes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
1 dose of oral solution
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Excretion (rate+extent) of radioactivity in urine+faeces following oral administration of [14C]AZD1386
Tidsram: Until >90% of predicted total radioactivity has been recovered
|
Until >90% of predicted total radioactivity has been recovered
|
|
Pharmacokinetics of total radioactivity in plasma + unchanged AZD1386 in plasma Metabolite profile in plasma+excreta
Tidsram: Predose, + postdose 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144hPredose + postdose 1h, 4h, 8h, 24h for excreta from predose (baseline) + postdose from 0h continously until 144h
|
Predose, + postdose 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144hPredose + postdose 1h, 4h, 8h, 24h for excreta from predose (baseline) + postdose from 0h continously until 144h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AZD1386 metabolites in plasma+excreta if feasable
Tidsram: Predose, 1h, 4h, 8h 24h
|
Predose, 1h, 4h, 8h 24h
|
|
Safety + tolerability of AZD1386
Tidsram: Predose, 2h, 6h, 12h, 24h, 48h, 168h
|
Predose, 2h, 6h, 12h, 24h, 48h, 168h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raj Chetty, MD, AstraZeneca R&D, CPU Alderley Park, UK
- Studiestol: Lars Ståhle, MD, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 april 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2009
Senast verifierad
1 april 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D5090C00015
- EudractCT: 2008-006552-22
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .