Investigation of Rate+Extent of Excretion of Radioactivity in Urine+Faeces After Oral Administration of [14C]AZD1386
2009年4月27日 更新者：AstraZeneca
An Open, Single Dose, Phase I Study of the Excretion of Radioactivity, Metabolism and Pharmacokinetics Following Oral Administration of [14C]AZD1386 to Healthy Male Volunteers
The aim of this study is to get information about absorption, distribution, metabolism and excretion as well as the tolerability and safety of AZD1386 in healthy male volunteers.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cheshire
-
Macclesfield、Cheshire、英国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index of 18 - 30 and weight of 50 to 100 kilos.
- Healthy volunteer must have regular bowel movements (at least once daily)
Exclusion Criteria:
- History of psychiatric or somatic disease/condition, which may interfere with the objectives of the study as judged by the investigator.
- A family history of short QT syndrome or sudden cardiac death amongst first degree relatives.
- Any clinically important abnormalities in heart rhythm, conduction or morphology of resting ECG that may interfere with the interpretation of QTc interval changes.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
1 dose of oral solution
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Excretion (rate+extent) of radioactivity in urine+faeces following oral administration of [14C]AZD1386
大体时间：Until >90% of predicted total radioactivity has been recovered
|
Until >90% of predicted total radioactivity has been recovered
|
|
Pharmacokinetics of total radioactivity in plasma + unchanged AZD1386 in plasma Metabolite profile in plasma+excreta
大体时间：Predose, + postdose 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144hPredose + postdose 1h, 4h, 8h, 24h for excreta from predose (baseline) + postdose from 0h continously until 144h
|
Predose, + postdose 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144hPredose + postdose 1h, 4h, 8h, 24h for excreta from predose (baseline) + postdose from 0h continously until 144h
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AZD1386 metabolites in plasma+excreta if feasable
大体时间：Predose, 1h, 4h, 8h 24h
|
Predose, 1h, 4h, 8h 24h
|
|
Safety + tolerability of AZD1386
大体时间：Predose, 2h, 6h, 12h, 24h, 48h, 168h
|
Predose, 2h, 6h, 12h, 24h, 48h, 168h
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Raj Chetty, MD、AstraZeneca R&D, CPU Alderley Park, UK
- 学习椅：Lars Ståhle, MD、AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月29日
首次发布 (估计)
2009年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年4月27日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- D5090C00015
- EudractCT: 2008-006552-22
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AZD1386的临床试验
-
AstraZeneca终止