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Safety Study of PEGPH20 Given to Patients With Advanced Solid Tumors (PEG)

2013年3月24日 更新者:Halozyme Therapeutics

Phase 1, Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation, Safety, Pharmacodynamic, and Pharmacokinetic Study of PEGPH20 (PEGylated Recombinant Human Hyaluronidase) Given Intravenously to Patients With Advanced Solid Tumors

Open-label, multicenter, dose-escalation, safety, pharmacodynamic, and pharmacokinetic study.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a study of PEGPH20 in human subjects and is designed to evaluate the safety of PEGPH20 and to determine the maximum tolerated dose of PEGPH20. All patients will receive PEGPH20. Each group of patients will receive a higher dose than the previous group. This will continue until the group with the highest planned dose completes the study or until a group has major side effects from their assigned dose.

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • T Gen Clinical Research Services
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Premiere Oncology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Pathologic (histologic or cytologic) confirmation of metastatic or locally advanced solid tumor.
  • Patients who have experienced disease progression after receiving appropriate standard / approved chemotherapy and for whom no further standard or palliative treatment measures exist, or who have chosen to decline standard or palliative treatment.
  • One or more tumors measurable by RECIST criteria.
  • Karnofsky performance status ≥ 70%.
  • Recovery from any toxic or other effects of all previous therapy, including radiation, chemotherapy and surgery.
  • Negative serum or urine pregnancy test result in women of childbearing potential.
  • For men and women of child-producing potential, agreement to use effective contraception (hormonal or barrier birth control or abstinence) from the time of screening before study entry and throughout study participation.

Exclusion Criteria:

  • Brain metastasis.
  • New York Heart Association Class III or IV cardiac disease, myocardial infarction, or cardiac arrhythmia requiring medical therapy.
  • Known allergy to hyaluronidase.
  • Serious nonmalignant disease (e.g., hydronephrosis, liver failure, or other conditions including psychiatric illness) that could compromise protocol objectives in the opinion of the Investigator and/or the Sponsor.
  • Women currently breast feeding.
  • Concurrent participation in any other interventional therapeutic study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:1
Dose determination
PEGylated recombinant human hyaluronidase

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of PEGPH20. To evaluate the safety and tolerability of PEGPH20 in advanced cancer patients over a range of doses.
時間枠:28 days
28 days

二次結果の測定

結果測定
時間枠
To determine the pharmacokinetics (PK) of PEGPH20
時間枠:28 days
28 days
To determine the dose-limiting toxicities (DLTs) of PEGPH20.
時間枠:28 days
28 days
To observe patients for any evidence of anti-tumor activity (efficacy).
時間枠:28 days
28 days
To explore pharmacodynamic endpoints that may guide the further development of PEGPH20.
時間枠:28 days
28 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Joy Zhu, M.D.、Halozyme Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月24日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HALO-109-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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