- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00834704
Safety Study of PEGPH20 Given to Patients With Advanced Solid Tumors (PEG)
24 marzo 2013 aggiornato da: Halozyme Therapeutics
Phase 1, Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation, Safety, Pharmacodynamic, and Pharmacokinetic Study of PEGPH20 (PEGylated Recombinant Human Hyaluronidase) Given Intravenously to Patients With Advanced Solid Tumors
Open-label, multicenter, dose-escalation, safety, pharmacodynamic, and pharmacokinetic study.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This is a study of PEGPH20 in human subjects and is designed to evaluate the safety of PEGPH20 and to determine the maximum tolerated dose of PEGPH20.
All patients will receive PEGPH20.
Each group of patients will receive a higher dose than the previous group.
This will continue until the group with the highest planned dose completes the study or until a group has major side effects from their assigned dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- T Gen Clinical Research Services
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-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Premiere Oncology
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Pathologic (histologic or cytologic) confirmation of metastatic or locally advanced solid tumor.
- Patients who have experienced disease progression after receiving appropriate standard / approved chemotherapy and for whom no further standard or palliative treatment measures exist, or who have chosen to decline standard or palliative treatment.
- One or more tumors measurable by RECIST criteria.
- Karnofsky performance status ≥ 70%.
- Recovery from any toxic or other effects of all previous therapy, including radiation, chemotherapy and surgery.
- Negative serum or urine pregnancy test result in women of childbearing potential.
- For men and women of child-producing potential, agreement to use effective contraception (hormonal or barrier birth control or abstinence) from the time of screening before study entry and throughout study participation.
Exclusion Criteria:
- Brain metastasis.
- New York Heart Association Class III or IV cardiac disease, myocardial infarction, or cardiac arrhythmia requiring medical therapy.
- Known allergy to hyaluronidase.
- Serious nonmalignant disease (e.g., hydronephrosis, liver failure, or other conditions including psychiatric illness) that could compromise protocol objectives in the opinion of the Investigator and/or the Sponsor.
- Women currently breast feeding.
- Concurrent participation in any other interventional therapeutic study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: 1
Dose determination
|
PEGylated recombinant human hyaluronidase
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of PEGPH20. To evaluate the safety and tolerability of PEGPH20 in advanced cancer patients over a range of doses.
Lasso di tempo: 28 days
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28 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To determine the pharmacokinetics (PK) of PEGPH20
Lasso di tempo: 28 days
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28 days
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To determine the dose-limiting toxicities (DLTs) of PEGPH20.
Lasso di tempo: 28 days
|
28 days
|
To observe patients for any evidence of anti-tumor activity (efficacy).
Lasso di tempo: 28 days
|
28 days
|
To explore pharmacodynamic endpoints that may guide the further development of PEGPH20.
Lasso di tempo: 28 days
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28 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joy Zhu, M.D., Halozyme Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HALO-109-101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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