Safety Study of PEGPH20 Given to Patients With Advanced Solid Tumors (PEG)
24 de março de 2013 atualizado por: Halozyme Therapeutics
Phase 1, Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation, Safety, Pharmacodynamic, and Pharmacokinetic Study of PEGPH20 (PEGylated Recombinant Human Hyaluronidase) Given Intravenously to Patients With Advanced Solid Tumors
Open-label, multicenter, dose-escalation, safety, pharmacodynamic, and pharmacokinetic study.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This is a study of PEGPH20 in human subjects and is designed to evaluate the safety of PEGPH20 and to determine the maximum tolerated dose of PEGPH20.
All patients will receive PEGPH20.
Each group of patients will receive a higher dose than the previous group.
This will continue until the group with the highest planned dose completes the study or until a group has major side effects from their assigned dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- T Gen Clinical Research Services
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Premiere Oncology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pathologic (histologic or cytologic) confirmation of metastatic or locally advanced solid tumor.
- Patients who have experienced disease progression after receiving appropriate standard / approved chemotherapy and for whom no further standard or palliative treatment measures exist, or who have chosen to decline standard or palliative treatment.
- One or more tumors measurable by RECIST criteria.
- Karnofsky performance status ≥ 70%.
- Recovery from any toxic or other effects of all previous therapy, including radiation, chemotherapy and surgery.
- Negative serum or urine pregnancy test result in women of childbearing potential.
- For men and women of child-producing potential, agreement to use effective contraception (hormonal or barrier birth control or abstinence) from the time of screening before study entry and throughout study participation.
Exclusion Criteria:
- Brain metastasis.
- New York Heart Association Class III or IV cardiac disease, myocardial infarction, or cardiac arrhythmia requiring medical therapy.
- Known allergy to hyaluronidase.
- Serious nonmalignant disease (e.g., hydronephrosis, liver failure, or other conditions including psychiatric illness) that could compromise protocol objectives in the opinion of the Investigator and/or the Sponsor.
- Women currently breast feeding.
- Concurrent participation in any other interventional therapeutic study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
Dose determination
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PEGylated recombinant human hyaluronidase
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of PEGPH20. To evaluate the safety and tolerability of PEGPH20 in advanced cancer patients over a range of doses.
Prazo: 28 days
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28 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To determine the pharmacokinetics (PK) of PEGPH20
Prazo: 28 days
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28 days
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To determine the dose-limiting toxicities (DLTs) of PEGPH20.
Prazo: 28 days
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28 days
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To observe patients for any evidence of anti-tumor activity (efficacy).
Prazo: 28 days
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28 days
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To explore pharmacodynamic endpoints that may guide the further development of PEGPH20.
Prazo: 28 days
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28 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joy Zhu, M.D., Halozyme Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HALO-109-101
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