Safety Study of PEGPH20 Given to Patients With Advanced Solid Tumors (PEG)
2013年3月24日 更新者:Halozyme Therapeutics
Phase 1, Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation, Safety, Pharmacodynamic, and Pharmacokinetic Study of PEGPH20 (PEGylated Recombinant Human Hyaluronidase) Given Intravenously to Patients With Advanced Solid Tumors
Open-label, multicenter, dose-escalation, safety, pharmacodynamic, and pharmacokinetic study.
研究概览
详细说明
This is a study of PEGPH20 in human subjects and is designed to evaluate the safety of PEGPH20 and to determine the maximum tolerated dose of PEGPH20.
All patients will receive PEGPH20.
Each group of patients will receive a higher dose than the previous group.
This will continue until the group with the highest planned dose completes the study or until a group has major side effects from their assigned dose.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- T Gen Clinical Research Services
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- Premiere Oncology
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Pathologic (histologic or cytologic) confirmation of metastatic or locally advanced solid tumor.
- Patients who have experienced disease progression after receiving appropriate standard / approved chemotherapy and for whom no further standard or palliative treatment measures exist, or who have chosen to decline standard or palliative treatment.
- One or more tumors measurable by RECIST criteria.
- Karnofsky performance status ≥ 70%.
- Recovery from any toxic or other effects of all previous therapy, including radiation, chemotherapy and surgery.
- Negative serum or urine pregnancy test result in women of childbearing potential.
- For men and women of child-producing potential, agreement to use effective contraception (hormonal or barrier birth control or abstinence) from the time of screening before study entry and throughout study participation.
Exclusion Criteria:
- Brain metastasis.
- New York Heart Association Class III or IV cardiac disease, myocardial infarction, or cardiac arrhythmia requiring medical therapy.
- Known allergy to hyaluronidase.
- Serious nonmalignant disease (e.g., hydronephrosis, liver failure, or other conditions including psychiatric illness) that could compromise protocol objectives in the opinion of the Investigator and/or the Sponsor.
- Women currently breast feeding.
- Concurrent participation in any other interventional therapeutic study.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:1
Dose determination
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PEGylated recombinant human hyaluronidase
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of PEGPH20. To evaluate the safety and tolerability of PEGPH20 in advanced cancer patients over a range of doses.
大体时间:28 days
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28 days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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To determine the pharmacokinetics (PK) of PEGPH20
大体时间:28 days
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28 days
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To determine the dose-limiting toxicities (DLTs) of PEGPH20.
大体时间:28 days
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28 days
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To observe patients for any evidence of anti-tumor activity (efficacy).
大体时间:28 days
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28 days
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To explore pharmacodynamic endpoints that may guide the further development of PEGPH20.
大体时间:28 days
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28 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Joy Zhu, M.D.、Halozyme Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月2日
首次发布 (估计)
2009年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月24日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HALO-109-101
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