Safety Study of PEGPH20 Given to Patients With Advanced Solid Tumors (PEG)
24 mars 2013 uppdaterad av: Halozyme Therapeutics
Phase 1, Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation, Safety, Pharmacodynamic, and Pharmacokinetic Study of PEGPH20 (PEGylated Recombinant Human Hyaluronidase) Given Intravenously to Patients With Advanced Solid Tumors
Open-label, multicenter, dose-escalation, safety, pharmacodynamic, and pharmacokinetic study.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
This is a study of PEGPH20 in human subjects and is designed to evaluate the safety of PEGPH20 and to determine the maximum tolerated dose of PEGPH20.
All patients will receive PEGPH20.
Each group of patients will receive a higher dose than the previous group.
This will continue until the group with the highest planned dose completes the study or until a group has major side effects from their assigned dose.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- T Gen Clinical Research Services
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Premiere Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Pathologic (histologic or cytologic) confirmation of metastatic or locally advanced solid tumor.
- Patients who have experienced disease progression after receiving appropriate standard / approved chemotherapy and for whom no further standard or palliative treatment measures exist, or who have chosen to decline standard or palliative treatment.
- One or more tumors measurable by RECIST criteria.
- Karnofsky performance status ≥ 70%.
- Recovery from any toxic or other effects of all previous therapy, including radiation, chemotherapy and surgery.
- Negative serum or urine pregnancy test result in women of childbearing potential.
- For men and women of child-producing potential, agreement to use effective contraception (hormonal or barrier birth control or abstinence) from the time of screening before study entry and throughout study participation.
Exclusion Criteria:
- Brain metastasis.
- New York Heart Association Class III or IV cardiac disease, myocardial infarction, or cardiac arrhythmia requiring medical therapy.
- Known allergy to hyaluronidase.
- Serious nonmalignant disease (e.g., hydronephrosis, liver failure, or other conditions including psychiatric illness) that could compromise protocol objectives in the opinion of the Investigator and/or the Sponsor.
- Women currently breast feeding.
- Concurrent participation in any other interventional therapeutic study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
Dose determination
|
PEGylated recombinant human hyaluronidase
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of PEGPH20. To evaluate the safety and tolerability of PEGPH20 in advanced cancer patients over a range of doses.
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To determine the pharmacokinetics (PK) of PEGPH20
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
|
To determine the dose-limiting toxicities (DLTs) of PEGPH20.
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
|
To observe patients for any evidence of anti-tumor activity (efficacy).
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
|
To explore pharmacodynamic endpoints that may guide the further development of PEGPH20.
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joy Zhu, M.D., Halozyme Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2013
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HALO-109-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .