Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety Study of PEGPH20 Given to Patients With Advanced Solid Tumors (PEG)

24 maart 2013 bijgewerkt door: Halozyme Therapeutics

Phase 1, Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation, Safety, Pharmacodynamic, and Pharmacokinetic Study of PEGPH20 (PEGylated Recombinant Human Hyaluronidase) Given Intravenously to Patients With Advanced Solid Tumors

Open-label, multicenter, dose-escalation, safety, pharmacodynamic, and pharmacokinetic study.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a study of PEGPH20 in human subjects and is designed to evaluate the safety of PEGPH20 and to determine the maximum tolerated dose of PEGPH20. All patients will receive PEGPH20. Each group of patients will receive a higher dose than the previous group. This will continue until the group with the highest planned dose completes the study or until a group has major side effects from their assigned dose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • T Gen Clinical Research Services
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Premiere Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Pathologic (histologic or cytologic) confirmation of metastatic or locally advanced solid tumor.
  • Patients who have experienced disease progression after receiving appropriate standard / approved chemotherapy and for whom no further standard or palliative treatment measures exist, or who have chosen to decline standard or palliative treatment.
  • One or more tumors measurable by RECIST criteria.
  • Karnofsky performance status ≥ 70%.
  • Recovery from any toxic or other effects of all previous therapy, including radiation, chemotherapy and surgery.
  • Negative serum or urine pregnancy test result in women of childbearing potential.
  • For men and women of child-producing potential, agreement to use effective contraception (hormonal or barrier birth control or abstinence) from the time of screening before study entry and throughout study participation.

Exclusion Criteria:

  • Brain metastasis.
  • New York Heart Association Class III or IV cardiac disease, myocardial infarction, or cardiac arrhythmia requiring medical therapy.
  • Known allergy to hyaluronidase.
  • Serious nonmalignant disease (e.g., hydronephrosis, liver failure, or other conditions including psychiatric illness) that could compromise protocol objectives in the opinion of the Investigator and/or the Sponsor.
  • Women currently breast feeding.
  • Concurrent participation in any other interventional therapeutic study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Dose determination
Geneesmiddel: PEGPH20
PEGylated recombinant human hyaluronidase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of PEGPH20. To evaluate the safety and tolerability of PEGPH20 in advanced cancer patients over a range of doses.
Tijdsspanne: 28 days
28 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To determine the pharmacokinetics (PK) of PEGPH20
Tijdsspanne: 28 days
28 days
To determine the dose-limiting toxicities (DLTs) of PEGPH20.
Tijdsspanne: 28 days
28 days
To observe patients for any evidence of anti-tumor activity (efficacy).
Tijdsspanne: 28 days
28 days
To explore pharmacodynamic endpoints that may guide the further development of PEGPH20.
Tijdsspanne: 28 days
28 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joy Zhu, M.D., Halozyme Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HALO-109-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op PEGPH20

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren