- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00834704
Safety Study of PEGPH20 Given to Patients With Advanced Solid Tumors (PEG)
24 de marzo de 2013 actualizado por: Halozyme Therapeutics
Phase 1, Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation, Safety, Pharmacodynamic, and Pharmacokinetic Study of PEGPH20 (PEGylated Recombinant Human Hyaluronidase) Given Intravenously to Patients With Advanced Solid Tumors
Open-label, multicenter, dose-escalation, safety, pharmacodynamic, and pharmacokinetic study.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This is a study of PEGPH20 in human subjects and is designed to evaluate the safety of PEGPH20 and to determine the maximum tolerated dose of PEGPH20.
All patients will receive PEGPH20.
Each group of patients will receive a higher dose than the previous group.
This will continue until the group with the highest planned dose completes the study or until a group has major side effects from their assigned dose.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- T Gen Clinical Research Services
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California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Premiere Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pathologic (histologic or cytologic) confirmation of metastatic or locally advanced solid tumor.
- Patients who have experienced disease progression after receiving appropriate standard / approved chemotherapy and for whom no further standard or palliative treatment measures exist, or who have chosen to decline standard or palliative treatment.
- One or more tumors measurable by RECIST criteria.
- Karnofsky performance status ≥ 70%.
- Recovery from any toxic or other effects of all previous therapy, including radiation, chemotherapy and surgery.
- Negative serum or urine pregnancy test result in women of childbearing potential.
- For men and women of child-producing potential, agreement to use effective contraception (hormonal or barrier birth control or abstinence) from the time of screening before study entry and throughout study participation.
Exclusion Criteria:
- Brain metastasis.
- New York Heart Association Class III or IV cardiac disease, myocardial infarction, or cardiac arrhythmia requiring medical therapy.
- Known allergy to hyaluronidase.
- Serious nonmalignant disease (e.g., hydronephrosis, liver failure, or other conditions including psychiatric illness) that could compromise protocol objectives in the opinion of the Investigator and/or the Sponsor.
- Women currently breast feeding.
- Concurrent participation in any other interventional therapeutic study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: 1
Dose determination
|
PEGylated recombinant human hyaluronidase
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of PEGPH20. To evaluate the safety and tolerability of PEGPH20 in advanced cancer patients over a range of doses.
Periodo de tiempo: 28 days
|
28 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To determine the pharmacokinetics (PK) of PEGPH20
Periodo de tiempo: 28 days
|
28 days
|
To determine the dose-limiting toxicities (DLTs) of PEGPH20.
Periodo de tiempo: 28 days
|
28 days
|
To observe patients for any evidence of anti-tumor activity (efficacy).
Periodo de tiempo: 28 days
|
28 days
|
To explore pharmacodynamic endpoints that may guide the further development of PEGPH20.
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joy Zhu, M.D., Halozyme Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HALO-109-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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