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Safety Study of PEGPH20 Given to Patients With Advanced Solid Tumors (PEG)

24 de marzo de 2013 actualizado por: Halozyme Therapeutics

Phase 1, Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation, Safety, Pharmacodynamic, and Pharmacokinetic Study of PEGPH20 (PEGylated Recombinant Human Hyaluronidase) Given Intravenously to Patients With Advanced Solid Tumors

Open-label, multicenter, dose-escalation, safety, pharmacodynamic, and pharmacokinetic study.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a study of PEGPH20 in human subjects and is designed to evaluate the safety of PEGPH20 and to determine the maximum tolerated dose of PEGPH20. All patients will receive PEGPH20. Each group of patients will receive a higher dose than the previous group. This will continue until the group with the highest planned dose completes the study or until a group has major side effects from their assigned dose.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • T Gen Clinical Research Services
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Premiere Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Pathologic (histologic or cytologic) confirmation of metastatic or locally advanced solid tumor.
  • Patients who have experienced disease progression after receiving appropriate standard / approved chemotherapy and for whom no further standard or palliative treatment measures exist, or who have chosen to decline standard or palliative treatment.
  • One or more tumors measurable by RECIST criteria.
  • Karnofsky performance status ≥ 70%.
  • Recovery from any toxic or other effects of all previous therapy, including radiation, chemotherapy and surgery.
  • Negative serum or urine pregnancy test result in women of childbearing potential.
  • For men and women of child-producing potential, agreement to use effective contraception (hormonal or barrier birth control or abstinence) from the time of screening before study entry and throughout study participation.

Exclusion Criteria:

  • Brain metastasis.
  • New York Heart Association Class III or IV cardiac disease, myocardial infarction, or cardiac arrhythmia requiring medical therapy.
  • Known allergy to hyaluronidase.
  • Serious nonmalignant disease (e.g., hydronephrosis, liver failure, or other conditions including psychiatric illness) that could compromise protocol objectives in the opinion of the Investigator and/or the Sponsor.
  • Women currently breast feeding.
  • Concurrent participation in any other interventional therapeutic study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Dose determination
PEGylated recombinant human hyaluronidase

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of PEGPH20. To evaluate the safety and tolerability of PEGPH20 in advanced cancer patients over a range of doses.
Periodo de tiempo: 28 days
28 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To determine the pharmacokinetics (PK) of PEGPH20
Periodo de tiempo: 28 days
28 days
To determine the dose-limiting toxicities (DLTs) of PEGPH20.
Periodo de tiempo: 28 days
28 days
To observe patients for any evidence of anti-tumor activity (efficacy).
Periodo de tiempo: 28 days
28 days
To explore pharmacodynamic endpoints that may guide the further development of PEGPH20.
Periodo de tiempo: 28 days
28 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Joy Zhu, M.D., Halozyme Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HALO-109-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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