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パントプラゾールナトリウム 40mg 空腹時 DR 錠

2009年9月9日 更新者:Teva Pharmaceuticals USA

断食条件下でのパントプラゾール ナトリウム 40 mg DR 錠剤の相対的バイオアベイラビリティ研究

この研究の目的は、パントプラゾール ナトリウム 40 mg 遅延放出錠剤 (TEVA Pharmaceuticals Industries, Ltd. が製造し、TEVA Pharmaceuticals USA が販売) と PROTONIX® 40 mg 遅延放出錠剤 (Wyeth- Ayerst) は、絶食条件下の健康な成人の非喫煙者を対象としています。

調査の概要

詳細な説明

評価基準:FDAの生物学的同等性基準

統計的方法: FDA の生物学的同等性統計的方法

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Gateway Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Bioassay Laboratory, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究のために選択されたすべての被験者は、少なくとも18歳の非喫煙者になります。 被験者のBMI(体格指数)は30以下です。

除外基準:

  • -慢性的なアルコール消費(過去2年)、薬物中毒、または深刻な胃腸、腎臓、肝臓または心血管、病気、結核、てんかん、喘息(過去5年)、糖尿病、精神病または緑内障の重要な最近の歴史を持つ被験者は、この研究の対象となります。
  • 臨床検査値が正常範囲外の 20% を超える被験者は、再検査される場合があります。 再検査で臨床値が範囲外である場合、臨床研究者が結果が重要ではないと判断しない限り、被験者は研究に参加する資格がありません。
  • 試験対象のクラスの薬物に対するアレルギー反応の病歴がある被験者は、研究から除外されます。
  • すべての被験者は、臨床検査室のスクリーニング手順の一部として、および各投与期間のチェックイン時に、乱用薬物の存在について尿サンプルを分析します。 テストされた薬物のいずれかの尿中濃度があることが判明した被験者は、参加を許可されません。
  • 被験者は、研究の最初の投与前に少なくとも30日間血液および/または血漿を寄付してはならず、参加は許可されません。
  • 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性のある女性被験者は参加できません。 妊娠の可能性のある女性被験者は、性交を控えるか、信頼できるバリア方法を使用する必要があります(例: コンドーム、IUD) を使用しない場合、研究期間中 (最初の投薬から最後の採血まで) に避妊を行わない場合、参加は許可されません。 研究投与前の180日間にいつでもホルモン避妊薬を埋め込みまたは注射した被験者、または投与の14日以内に経口ホルモン避妊薬を使用した被験者は参加できません。
  • すべての女性被験者は、各研究期間のチェックイン時に妊娠についてスクリーニングされます。 肯定的または決定的でない結果の被験者は、研究から除外されます。
  • 静脈穿刺に耐えられない被験者は参加できません。
  • タバコを何らかの形で使用している被験者は、研究に参加する資格がありません。 3ヶ月の禁酒が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パントプラゾール
パントプラゾール ナトリウム 40 mg DR 錠剤 (試験) を第 1 期に投与し、続いて Protonix® 40 mg DR 錠剤 (参照) を第 2 期に投与
1×40mg
ACTIVE_COMPARATOR:プロトニクス®
Protonix 40 mg DR 錠剤 (参照) を第 1 期に投与し、続いてパントプラゾール ナトリウム 40 mg DR 錠剤 (試験) を第 2 期に投与
1×40mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-inf - 時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線の下の領域 (外挿)
時間枠:16時間にわたって採取された血液サンプル
AUC0-infに基づく生物学的同等性
16時間にわたって採取された血液サンプル
AUC0-t - 時間ゼロから最後の非ゼロ濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 (参加者ごと)
時間枠:16時間にわたって採取された血液サンプル
AUC0-tに基づく生物学的同等性
16時間にわたって採取された血液サンプル
Cmax - 観察された最大濃度 - 血漿中のパントプラゾール
時間枠:16時間にわたって採取された血液サンプル
Cmaxに基づく生物学的同等性
16時間にわたって採取された血液サンプル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年12月1日

一次修了 (実際)

2003年12月1日

研究の完了 (実際)

2003年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月9日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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