Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pantoprazol sodný 40 mg DR tablety za podmínek nalačno

16. srpna 2024 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA

Studie relativní biologické dostupnosti tablet pantoprazolu sodného 40 mg DR za podmínek nalačno

Cílem této studie je porovnat relativní biologickou dostupnost 40 mg tablet se zpožděným uvolňováním sodné soli pantoprazolu (vyráběných společností TEVA Pharmaceuticals Industries, Ltd. a distribuovaných společností TEVA Pharmaceuticals USA) s 40 mg tabletami se zpožděným uvolňováním PROTONIX® (Wyeth- Ayerst) u zdravých, dospělých, nekuřáků v podmínkách hladovění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro hodnocení: Kritéria bioekvivalence FDA

Statistické metody: FDA bioekvivalenční statistické metody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Bioassay Laboratory, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty vybrané pro tuto studii budou nekuřáci ve věku alespoň 18 let. Subjekty budou mít BMI (Body Mass Index) 30 nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s významnou nedávnou anamnézou chronické konzumace alkoholu (za poslední 2 roky), drogové závislosti nebo závažného gastrointestinálního, renálního, jaterního nebo kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění, tuberkulózy, epilepsie, astmatu (posledních 5 let), cukrovky, psychózy nebo glaukomu nebudou způsobilé pro toto studium.
  • Jedinci, jejichž hodnoty klinického laboratorního testu jsou vyšší než 20 % mimo normální rozmezí, mohou být znovu testováni. Pokud jsou klinické hodnoty při opakovaném testování mimo rozsah, nebude subjekt způsobilý k účasti ve studii, pokud klinický zkoušející nepovažuje výsledek za významný.
  • Subjekty, které mají v anamnéze alergické reakce na třídu testovaného léčiva, budou ze studie vyloučeny.
  • U všech subjektů budou vzorky moči testovány na přítomnost zneužívaných drog jako součást klinických laboratorních screeningových postupů a při kontrole v každém dávkovacím období. Subjektům, u kterých bude zjištěna koncentrace některého z testovaných léků v moči, nebude umožněna účast.
  • Subjekty by neměly darovat krev a/nebo plazmu alespoň třicet (30) dní před prvním dávkováním studie, které nebude umožněno se zúčastnit.
  • Ženám, které jsou těhotné, kojící nebo které pravděpodobně během studie otěhotní, se nebude moci zúčastnit. Ženy ve fertilním věku se musí buď zdržet pohlavního styku, nebo používat spolehlivou bariérovou metodu (např. kondom, IUD) antikoncepce v průběhu studie (první dávka až do posledního odběru krve) nebo jim nebude umožněna účast. Subjektům, které použily implantovanou nebo injekční hormonální antikoncepci kdykoli během 180 dnů před podáváním ve studii nebo perorální hormonální antikoncepci během 14 dnů od dávkování, nebude povolena účast.
  • Všechny ženské subjekty budou testovány na těhotenství při kontrole v každém období studie. Subjekty s pozitivními nebo neprůkaznými výsledky budou ze studie vyřazeny.
  • Subjektům, které netolerují venepunkci, nebude umožněna účast.
  • Subjekty, které užívají tabák v jakékoli formě, nebudou způsobilé k účasti ve studii. Vyžaduje se tříměsíční abstinence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pantoprazol
Pantoprazol sodný 40 mg DR tableta (test) podávaná v prvním období následovaná Protonixem® 40 mg DR tableta (referenční) podávaná ve druhém období
Lék: Pantoprazol sodný 40 mg tablety s opožděným uvolňováním
1 x 40 mg
Aktivní komparátor: Protonix®
Protonix 40 mg DR tableta (referenční) dávkovaná v prvním období následovaná pantoprazolem sodným 40 mg DR tableta (test) dávkovaná ve druhém období
Lék: PROTONIX® 40 mg tablety s opožděným uvolňováním.
1 x 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-inf – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (extrapolováno)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 16 hodin
Bioekvivalence založená na AUC0-inf
Vzorky krve odebrané po dobu 16 hodin
AUC0-t – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední nenulové koncentrace (na účastníka)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 16 hodin
Bioekvivalence založená na AUC0-t
Vzorky krve odebrané po dobu 16 hodin
Cmax - Maximální pozorovaná koncentrace - Pantoprazol v plazmě
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 16 hodin
Bioekvivalence založená na Cmax
Vzorky krve odebrané po dobu 16 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Herrmann, M.D.; Ph.D, Cetero Research, San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B036581

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pantoprazol sodný 40 mg tablety s opožděným uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit