Pantoprazol-nátrium 40 mg DR tabletta éhgyomorra
2024. augusztus 16. frissítette: Teva Pharmaceuticals USA
Pantoprazol-nátrium 40 mg DR tabletták relatív biohasznosulási vizsgálata éhgyomorra
A vizsgálat célja a pantoprazol-nátrium 40 mg-os késleltetett hatóanyag-leadású tabletták (gyártója a TEVA Pharmaceuticals Industries, Ltd. és forgalmazója a TEVA Pharmaceuticals USA) relatív biohasznosulásának összehasonlítása a PROTONIX® 40 mg-os késleltetett hatóanyag-leadású tablettáéval (Wyeth- Ayerst) Egészséges, felnőtt, nemdohányzó alanyoknál éhezés mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Értékelési kritériumok: FDA bioekvivalencia kritériumai
Statisztikai módszerek: FDA bioekvivalencia statisztikai módszerek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Bioassay Laboratory, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba kiválasztott összes alany legalább 18 éves nemdohányzó. Az alanyok BMI-je (Body Mass Index) 30 vagy kevesebb.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek jelentős a közelmúltban krónikus alkoholfogyasztása (elmúlt 2 évben), kábítószer-függőség vagy súlyos gyomor-bélrendszeri, vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegség, tuberkulózis, epilepszia, asztma (elmúlt 5 év), cukorbetegség, pszichózis vagy glaukóma, nem részesülhetnek alkalmas erre a tanulmányra.
- Azok az alanyok, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati értékei 20%-nál nagyobbak a normál tartományon kívül, ismételten megvizsgálhatók. Ha a klinikai értékek az ismételt tesztelés tartományán kívül esnek, az alany nem vehet részt a vizsgálatban, kivéve, ha a klinikai vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eredmény nem szignifikáns.
- Azokat az alanyokat, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő a vizsgált gyógyszercsoportra, kizárják a vizsgálatból.
- A klinikai laboratóriumi szűrési eljárások részeként és minden egyes adagolási időszak bejelentkezéskor vizeletmintát kell vizsgálni a visszaélésszerű kábítószer jelenlétére vonatkozóan. Azok az alanyok, akiknél a vizeletben a vizsgált gyógyszerek bármelyike található, nem vehetnek részt.
- Az alanyok nem adhattak vért és/vagy plazmát legalább harminc (30) nappal a vizsgálat első adagolása előtt, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- Azok a női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során, nem vehetnek részt. A fogamzóképes női alanyoknak vagy tartózkodniuk kell a nemi érintkezéstől, vagy megbízható barrier módszert kell alkalmazniuk (pl. óvszer, IUD) fogamzásgátlást a vizsgálat során (első adagolás az utolsó vérvételig), különben nem vehetnek részt. Nem vehetnek részt az alanyok, akik a vizsgálati adagolást megelőző 180 nap során beültetett vagy injekciózott hormonális fogamzásgátlót vagy orális hormonális fogamzásgátlót használtak 14 napon belül.
- Minden női alanyt terhességre szűrnek minden vizsgálati időszakban. A pozitív vagy nem meggyőző eredménnyel rendelkező alanyokat ki kell vonni a vizsgálatból.
- Azok az alanyok, akik nem tolerálják a vénapunkciót, nem vehetnek részt.
- Azok az alanyok, akik bármilyen formában dohányoznak, nem vehetnek részt a vizsgálatban. Három hónap absztinencia szükséges.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pantoprazol
Pantoprazole Sodium 40 mg DR tabletta (teszt) az első időszakban, majd a Protonix® 40 mg DR tabletta (referencia) a második időszakban adagolva
|
1 x 40 mg
|
|
Aktív összehasonlító: Protonix®
Protonix 40 mg DR tabletta (referencia) az első időszakban, majd a Pantoprazole Sodium 40 mg DR tabletta (teszt) a második időszakban adagolva
|
1 x 40 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-inf – A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (extrapolált)
Időkeret: 16 órán keresztül vett vérmintákat
|
Bioekvivalencia az AUC0-inf
|
16 órán keresztül vett vérmintákat
|
|
AUC0-t – A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó nullától eltérő koncentrációig (résztvevőnként)
Időkeret: 16 órán keresztül vett vérmintákat
|
Bioekvivalencia az AUC0-t alapján
|
16 órán keresztül vett vérmintákat
|
|
Cmax – Maximális megfigyelt koncentráció – Pantoprazol plazmában
Időkeret: 16 órán keresztül vett vérmintákat
|
Bioekvivalencia a Cmax alapján
|
16 órán keresztül vett vérmintákat
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Herrmann, M.D.; Ph.D, Cetero Research, San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 2.
Első közzététel (Becsült)
2009. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B036581
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .