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空腹条件下泮托拉唑钠 40 mg DR 片剂

2009年9月9日 更新者:Teva Pharmaceuticals USA

空腹条件下泮托拉唑钠 40 mg DR 片剂的相对生物利用度研究

本研究的目的是比较泮托拉唑钠 40 mg 缓释片(由 TEVA Pharmaceuticals Industries, Ltd. 制造并由 TEVA Pharmaceuticals USA 分销)与 PROTONIX® 40 mg 缓释片(Wyeth- Ayerst) 在禁食条件下健康、成人、不吸烟的受试者。

研究概览

详细说明

评估标准:FDA 生物等效性标准

统计方法:FDA生物等效性统计方法

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、美国、63301
        • Gateway Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Bioassay Laboratory, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 为这项研究选择的所有受试者都是年满 18 岁的非吸烟者。 受试者的 BMI(体重指数)为 30 或更低。

排除标准:

  • 近期有长期饮酒(过去 2 年)、药物成瘾或严重胃肠道、肾脏、肝脏或心血管疾病、肺结核、癫痫、哮喘(过去 5 年)、糖尿病、精神病或青光眼的受试者有资格参加这项研究。
  • 临床实验室测试值超出正常范围 20% 以上的受试者可以重新测试。 如果临床值超出重新测试的范围,除非临床研究者认为结果不重要,否则受试者将没有资格参加研究。
  • 对所测试的药物类别有过敏反应史的受试者将被排除在研究之外。
  • 作为临床实验室筛查程序的一部分和在每个给药期登记时,所有受试者都将接受尿样分析是否存在滥用药物。 被发现具有任何测试药物尿浓度的受试者将不允许参加。
  • 受试者在首次给药前至少三十 (30) 天内不应献血和/或血浆,将不允许参加研究。
  • 不允许怀孕、哺乳或可能在研究期间怀孕的女性受试者参加。 有生育潜力的女性受试者必须避免性交或使用可靠的屏障方法(例如 避孕套,宫内节育器)在研究过程中避孕(第一次给药直到最后一次采血),否则将不允许他们参加。 在研究给药前 180 天内任何时间使用植入或注射激素避孕药或在给药后 14 天内使用口服激素避孕药的受试者将不允许参加。
  • 在每个研究期登记入住时,将对所有女性受试者进行妊娠筛查。 结果为阳性或不确定的受试者将从研究中退出。
  • 不容忍静脉穿刺的受试者将不允许参加。
  • 以任何形式使用烟草的受试者将没有资格参加该研究。 三个月的禁欲是必需的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:泮托拉唑
第一阶段服用泮托拉唑钠 40 mg DR 片剂(试验),然后在第二阶段服用 Protonix® 40 mg DR 片剂(参考)
1 x 40 毫克
ACTIVE_COMPARATOR:Protonix®
Protonix 40 mg DR 片剂(参考)在第一阶段给药,随后在第二阶段给药泮托拉唑钠 40 mg DR 片剂(测试)
1 x 40 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AUC0-inf - 从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积(外推)
大体时间:在 16 小时内采集的血样
基于AUC0-inf的生物等效性
在 16 小时内采集的血样
AUC0-t - 从零时间到最后非零浓度时间的浓度-时间曲线下的面积(每位参与者)
大体时间:在 16 小时内采集的血样
基于 AUC0-t 的生物等效性
在 16 小时内采集的血样
Cmax - 最大观察浓度 - 血浆中的泮托拉唑
大体时间:在 16 小时内采集的血样
基于 Cmax 的生物等效性
在 16 小时内采集的血样

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年12月1日

初级完成 (实际的)

2003年12月1日

研究完成 (实际的)

2003年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月2日

首次发布 (估计)

2009年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年9月9日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

泮托拉唑钠 40 毫克缓释片的临床试验

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