Пантопразол натрия 40 мг DR таблетки натощак
16 августа 2024 г. обновлено: Teva Pharmaceuticals USA
Исследование относительной биодоступности пантопразола натрия 40 мг в таблетках для приема внутрь натощак
Целью данного исследования является сравнение относительной биодоступности пантопразола натрия 40 мг в таблетках с отсроченным высвобождением (производимых TEVA Pharmaceuticals Industries, Ltd. и распространяемых TEVA Pharmaceuticals USA) с таковой для таблеток PROTONIX® 40 мг с отсроченным высвобождением (Wyeth- Ayerst) у здоровых взрослых некурящих субъектов в условиях голодания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Критерии оценки: критерии биоэквивалентности FDA
Статистические методы: статистические методы биоэквивалентности FDA
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Bioassay Laboratory, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Все испытуемые, отобранные для этого исследования, будут некурящими в возрасте не менее 18 лет. Субъекты будут иметь ИМТ (индекс массы тела) 30 или меньше.
Критерий исключения:
- Субъекты со значительной недавней историей хронического употребления алкоголя (последние 2 года), наркоманией или серьезными желудочно-кишечными, почечными, печеночными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, туберкулезом, эпилепсией, астмой (последние 5 лет), диабетом, психозом или глаукомой не будут подходит для этого исследования.
- Субъекты, у которых значения клинических лабораторных тестов более чем на 20% выходят за пределы нормального диапазона, могут пройти повторное тестирование. Если клинические значения выходят за пределы диапазона при повторном тестировании, субъект не будет допущен к участию в исследовании, за исключением случаев, когда клинический исследователь сочтет результат незначительным.
- Субъекты, у которых в анамнезе были аллергические реакции на тестируемый класс лекарств, будут исключены из исследования.
- У всех испытуемых будут анализироваться образцы мочи на наличие наркотиков, вызывающих зависимость, в рамках процедур клинического лабораторного скрининга и при каждой проверке периода дозирования. Субъекты, у которых обнаружены концентрации любого из тестируемых препаратов в моче, не будут допущены к участию.
- Субъекты не должны сдавать кровь и/или плазму в течение как минимум тридцати (30) дней до первого введения дозы в исследовании.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования, не будут допущены к участию. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать надежный барьерный метод (например, презерватив, ВМС) средств контрацепции в ходе исследования (от первого приема до последнего взятия крови), или они не будут допущены к участию. Субъекты, которые использовали имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы в любое время в течение 180 дней до дозирования исследования или оральные гормональные контрацептивы в течение 14 дней дозирования, не будут допущены к участию.
- Все субъекты женского пола будут проходить скрининг на беременность при регистрации каждого периода исследования. Субъекты с положительными или неубедительными результатами будут исключены из исследования.
- Субъекты, которые не переносят венепункции, не будут допущены к участию.
- Субъекты, употребляющие табак в любой форме, не будут допущены к участию в исследовании. Необходимо три месяца воздержания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пантопразол
Таблетку пантопразола натрия 40 мг DR (испытаемая) в первый период, затем таблетку Protonix® 40 мг DR (эталон) во втором периоде
|
1 х 40 мг
|
|
Активный компаратор: Протоникс®
Таблетка Протоникса 40 мг DR (эталонная) в первом периоде, затем таблетка Пантопразола натрия 40 мг DR (тестовая) в дозе во втором периоде
|
1 х 40 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-inf — площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (экстраполированная)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 16 часов
|
Биоэквивалентность на основе AUC0-inf
|
Образцы крови, собранные в течение 16 часов
|
|
AUC0-t — площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней ненулевой концентрации (на участника)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 16 часов
|
Биоэквивалентность на основе AUC0-t
|
Образцы крови, собранные в течение 16 часов
|
|
Cmax — максимальная наблюдаемая концентрация — пантопразола в плазме
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 16 часов
|
Биоэквивалентность на основе Cmax
|
Образцы крови, собранные в течение 16 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Herrmann, M.D.; Ph.D, Cetero Research, San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B036581
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .